2013年5月29日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准两个新药，Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)，为有晚期(转移)或不能手术切除的黑色素瘤，最危险类型的皮肤癌患者。
黑色素瘤是皮肤病领先的致死原因。美国国立癌症研究所估计2013年76,690例美国人将被诊断为黑色素瘤和9,480例将死于此病。
Tafinlar，一个BRAF抑制剂，被批准治疗肿瘤表达BRAF V600E基因突变黑色素瘤患者。Mekinist，一种MEK抑制剂，被批准治疗肿瘤表达BRAF V600E或V600K基因突变患者。约半数黑色素瘤产生在皮肤有BRAF基因突变。Tafinlar和Mekinist正在被批准作为单药而不是作为联合治疗。
FDA批准Tafinlar和Mekinist与一种遗传检验被称为THxID BRAF检验，一个伴侣诊断将有助于确定患者的黑色素瘤细胞在 BRAF基因中是否有V600E或V600K突变。
FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们对一种疾病的生物途径的认识进步已允许发展第三和第四个药物Tafinlar和Mekinist，在过去两年FDA已批准为治疗转移黑色素瘤。”
2011年Zelboraf (vemurafenib)和Yervoy (ipilimumab)被批准为治疗转移或不能手术切除的黑色素瘤。
FDA的装置和放射性卫生中心体外诊断装置和放射学卫生室主任Alberto Gutierrez，Ph.D.说：“Tafinlar和Mekinist与对BRAF突变检测的第二个诊断伴侣共同批准证实和诊断伴侣检测和靶向癌的分子驱动物发展产品的医药承诺”。
FDA批准THxID BRAF检验的根据来自批准Tafinlar和Mekinist的支持临床研究数据。为测试突变收集患者的黑色素瘤组织样品。
在250例有BRAF V600E基因突变阳性转移或不能手术切除的黑色素瘤患者中研究Tafinlar。患者被随机赋予接受Tafinlar或化疗药物达卡巴嗪[dacarbazine]。用 Tafinlar患者有肿瘤生长延迟是比接受达卡巴嗪患者晚2.4个月。
接受Tafinlar患者中报道的最常见副作用包括皮肤癌风险增高(皮肤鳞状细胞癌)，发热可能并发低血压，严重的寒颤(寒战)，脱水，肾衰和在糖尿病药物需要改变增加血糖水平或需要开始药物控制糖尿病。
接受Tafinlar患者中报道的最常见副作用包括皮肤增厚(hyperkeratosis)，头痛，发热，关节痛，非癌性皮肤肿瘤，脱毛和手-足综合征。
在322例有转移或不能手术切除的黑色素瘤有BRAF V600E或V600K基因突变患者中研究Mekinist。患者被随机赋予接受或Mekinist或化疗。接受Mekinist患者比用化疗有肿瘤生长延迟3.3个月。既往用Tafinlar或BRAF的其他抑制剂患者似乎从Mekinist无获益。
接受Mekinist患者中报道的最常见副作用包括心衰，肺炎症，皮肤感染和视力丧失。常见副作用包括皮疹，腹泻，组织肿胀(周边水肿)和皮肤破与痤疮相似。
应忠告生育龄妇女Tafinlar和Mekinist带来致胎儿危害潜能。还应忠告男性和妇女Tafinlar和Mekinist带来致生育能力潜能。
Tafinlar和Mekinist均由总部在北卡罗来纳州三角研究园GlaxoSmithKline上市。THxID BRAF药盒由法国格勒诺布尔(Grenoble) bioMérieux公司制造。Yervoy是由总部在纽约的Bristol-Myers Squibb上市，和 Zelboraf由总部南旧金山 Genentech上市，它是Roche集团成员。