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美国FDA批准Xgeva扩展用于治疗骨巨细胞瘤

2013-06-19 20:37:55  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:143  文字大小:【】【】【
简介:2013年6月13日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Xgeva (狄诺塞麦denosumab)的扩展使用治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年,一种罕见和通常非癌性肿瘤。GCTB一般地发生在20和40岁间成年。在大多数病例中GCTB不播 ...

2013年6月13日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Xgeva (狄诺塞麦denosumab)的扩展使用治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年,一种罕见和通常非癌性肿瘤。
GCTB一般地发生在20和40岁间成年。在大多数病例中GCTB不播散只机体其他部位,但当骨生长时破坏正常骨,引起疼痛,限制活动范围和骨折。罕见地,GCTB可转化为癌性肿瘤和播散至肺。
Xgeva是一种结合至RANKL的单抗,一种维持健康骨的重要蛋白。RANKL也在GCTB中存在。Xgeva是意向为GCTB不能被手术切除的患者或当手术导致严重患病时,例如肢体或关节被切除而丧失。只在骨已成熟的青少年中使用。
美国FDA的药物评价和研究中心血液学和治疗室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Xgeva的批准为不是手术被选者或否则将进行广泛,改变生命手术的GCTB患者提供一种需要的治疗选择。”
FDA在优先审评计划下审评Xgeva,提供加快审评药物。Xgeva被授权孤儿药物指定因为意向治疗一种罕见病或情况。
在两项临床试验共纳入305例成年或青少年患者中评价确定Xgeva对GCTB的安全性和有效性。所有患者已被确证是复发性,不能切除或手术将导致严重患病的GCTB病例。
在187例肿瘤可测量的患者中,47例患者在平均3个月治疗后其肿瘤大小减小。在跨越20个月平均随访时间后,有3例治疗期间肿瘤原来已变得较小的GCTB再次生长。
常见副作用包括关节痛,头痛,恶心,疲乏,背痛和肢体疼痛。最常见严重副作用为颚骨坏死(死骨区)和骨髓炎。因为对胎儿潜在危害有生殖潜力妇女当服用Xgeva时应使用高效避孕药。
2010年Xgeva被批准在癌症播散至骨时预防骨折。由总部在加州Thousand Oaks的Amgen公司上市。

责任编辑:admin


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