英文药名：Lyxumia(Lixisenatide)

中文药名：利西拉来注射液

药用产品名称
Lyxumia 10µg注射用溶液
定性和定量组成
每剂量(0.2 ml)含10 µg lixisenatide (50µg/ml)。
有已知效应的赋形剂(s)：
每剂量含54 µg间甲酚。
对赋形剂完整清单，
剂型
注射用溶液(注射液).
透明，无色溶液。

临床资料
治疗适应证
Lyxumia适用于为治疗有2型糖尿病成年与口服降糖药用产品和/或基础胰岛素联用达到血糖控制，当这些，与饮食和运动在一起不能提供适当提供适当血糖控制。
剂量学和给药方法
剂量学
开始剂量：在10µg Lyxumia每天1次开始给药共14天。
维持剂量：在第15天开始一个固定的维持剂量20 µg Lyxumia每天1次。
为维持剂量可得到Lyxumia 20µg注射用溶液。
Lyxumia是每天1次给予，在该天首次进餐或旁晚餐前1小时内。如果丢失1剂Lyxumia，应在下一餐前1小时内注射。当Lyxumia被添加至存在的二甲双胍治疗，同时二甲双胍给药可继续不变。
当Lyxumia被添加至的已存在一种磺脲类[sulphonylurea]或一种基础胰岛素治疗，减低低血糖的风险，可考虑减低磺脲类或基础胰岛素的剂量。由于低血糖的增加风险，Lyxumia不应与基础胰岛素和一种磺脲类联合给予(见节4.4)。
Lyxumia的使用不需要特殊监视血糖。但是，当与一种磺脲类或一种基础胰岛素联合使用时，可能变得有必要监测血糖或自身监测血糖以调整磺脲类或基础胰岛素的剂量。.
特殊人群
老年患者(≥65岁)
无需根据年龄调整剂量。≥75岁患者中临床经验有限。
肾受损患者
对有轻度肾受损患者(肌酐清除率: 50-80 ml/min)无需调整剂量.
有中度肾受损患者治疗经验有限(肌酐：30-50 ml/min)和在这个人群应谨慎使用Lyxumia。
没有在有严重肾受损(肌酐清除率小于30 ml/min)或肾病终末期患者的治疗经验和因此不推荐Lyxumia在这些人群中使用。
肝受损患者
在有肝受损患者中无需调整剂量。
儿童人群
尚未确定lixisenatide在小于18岁儿童和青少年中的安全性和疗效。没有可供利用资料。
给药方法
Lyxumia将在大腿，腹部或上臂皮下注射。不应静脉或肌肉注射Lyxumia。
禁忌证
对活性物质或对节6.1中列出任何赋形剂超敏性。
上市许可持有人
sanofi-aventisgroupe
54，rue La Boétie
F – 75008 Paris
法国
营销授权编号
EU/1/12/811/001 (1预充填笔)
首授权书的授权/续期日期
修订文本的日期
这个药用产品的详细资料欧洲药品管理局网址：http://www.ema.europa.eu. 在可以得到。