英文药名：Bonviva（Ibandronate Sodium Hydrate Tablets） 中文药名：伊班膦酸钠片 生产厂家：中外制药 ボンビバ錠100mg 药物分类名称 骨质疏松症治疗剂 批准日期：2016年4月 商標名 Bonviva 一般名 イバンドロン酸ナトリウム水和物 （Ibandronate Sodium Hydrate）（JAN） 化学名 Monosodium ［1-hydroxy-3-（methylpentylamino）propane-1,1-diyl］diphosphonate monohydrate 構造式 分子式 C9H22NNaO7P2・H2O 分子量 359.23 性　状 它是一种白色至黄白色粉末。 它易溶于水，几乎不溶于甲醇，乙醇和二甲基甲酰胺。 熔点 它在约171°C熔化并在198°C附近分解。 批准条件 制定药品风险管理计划并适当实施。 药用药理学 1.药理作用 （1）骨吸收抑制作用 在破骨细胞兔培养系统，减少形成在象牙切片破骨细胞的再吸收陷窝（体外）。 （2）骨质疏松症模型动物的作用 在1）的大鼠卵巢切除模型中，当每日皮下给药和抑制骨密度和骨强度以剂量依赖的方式减少12个月。此外，（一旦25天）12个月间歇甚至当皮下给药时，并抑制骨密度和骨强度的降低。 在2）食蟹卵巢切除模型16个月时的间歇静脉内施用，抑制骨密度和骨强度的降低（每天一次），观察到的骨密度和骨强度的正相关。另外，为了抑制在血清和尿的增加骨转换指标（血清骨特异性碱性磷酸酶，血清骨钙素，尿I型胶原交联的端肽N-，尿脱氧吡啶啉）。 （3）对骨矿化的影响 在1）生长的大鼠，当每日7天经皮下给药，4780μg/kg的伊本膦酸盐如（1000μgP/kg的注6）：剂量的剂量约100倍的），指示骨量增加骨矿化过程的动作没有发现任何障碍。 在2）狗卵巢子宫切除术模型，直到剂量为100微克/ kg的伊本膦酸盐作为（约100倍，观察到剂量指示骨损失抑制作用），生长和骨样宽度的矿化速率降低注）。 在3）食蟹卵巢切除模型中，30和150微克/ kg的示出了骨损失抑制作用：在（剂量伊班膦酸盐16个月间歇（一次30天）静脉内），在类骨质宽度的增加它没有被接受。 注6）重量指示基于分子中含有的磷原子的重量 剂量的注7）4780μg/ kg时，认为低矿化区域中基于在生长板正下方的胫骨干骺端观察到骨基质添加剂的抑制。 注8）与给药前的价值比较 （4）对骨折恢复的影响 骨髓去除骨缺损孔加工狗骨骨折模型中，当1微剂量36周每日皮下施用克/公斤为伊班膦酸盐，对愈伤组织的形成在骨单位和胫骨缺损孔在骨髓效果去除股骨的皮质骨没有观察到。 2.作用机制 伊班膦酸对作为骨基质的羟基磷灰石具有高亲和力，并且在给药后分布在骨中。抑制法呢基焦磷酸合酶的摄取后在破骨细胞，将由从而抑制破骨细胞的功能表明骨吸收抑制作用。 适应症 骨质疏松症 用法与用量 通常，成人每月一次接受100毫克伊班膦酸，在起床时有足够的水量（约180毫升）。 此外，服用后至少60分钟不要躺下，避免摄入饮食（水除外）和其他药物。 临床结果 1.骨密度测试 随机，双盲组比较原发性骨质疏松症患者的超过55岁的试验之间，最小12个月（95％置信区间）之后平均腰椎骨矿物质密度的变化的平方值是100毫克药物和药物注射1mg的对照药物的Gunchu 5）组（100毫克至1个月为伊班膦酸，6名男性183箱子单次口服给药）（以1个月为1mg的伊班膦酸一次静脉内，在男性三个示例189）分别为5.17％（4.64至5.69％）和5.40％（4.88至5.91％）。最小之间的差的意思是药物为100mg组的腰椎骨矿物质密度变化率和药物注射1mg的组（95％置信区间）的平方值是-0.23％-是（0.97至0.51％），但这种药物为100mg组非劣效性药品注射1mg的组证实（非劣效性限值-1.6％）。 2.断裂试验（参考） 之间随机，药物注射的双盲组比较研究是在60岁或原发性骨质疏松症患者的受试者，由无损伤的椎骨骨折的寿命表法发病率估计3年（95 ％置信区间），本发明的药物注射1mg的Gunchu 5）（1毫克的单次静脉内给药1个月为伊班膦酸盐，雄28箱子出例如381）和对照组（每日口服2.5mg的作为利塞膦酸钠375例给药，男性32例）分别为16.07％（12.19至19.94％）和17.58％（13.55至21.62％）。药剂注射通过防损伤椎体骨折发生率（90％置信区间）的分层Cox回归分析1mg的相对于对照组的危险比为0.88（0.65〜1.20），药物注射的对照试剂（非劣效性阈值1.55）。 3年后（95％置信区间）腰椎骨密度变化的平均值是9.02％。这药物注射1mg的基团（8.32至9.72％）和对照组7.61％（6.92至8.30％），经过3年的股骨近端骨密度变化率（95％置信区间）的平均值为本发明的药物注射1mg的组3.09％（2.68至3.51％）和对照组2.02％（1.58〜2.45％）。 注5）批准了本发明的药物注射的剂量给药方案为“成人常用每月一次1mg的伊本膦酸盐如，静脉内给药。”。 包装 片剂100毫克：包装患者包3片（1片x 3） 制造供应商 中外制药有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999040F1026_1_04/