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Sylvant(Siltuximab Injection, for Intravenous Infusion)

2018-05-08 03:43:26 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介：近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sylvant(siltuximab)治疗有多中心Castleman氏病(MCD 患者，一种与淋巴瘤相似罕见病。MCD致淋巴结和机体相关组织中免疫细胞异常过度生长。疾病寻常影响经常遭受发热，夜汗 ...

关键字：siltuximab 商品名sylvant 多中心castleman氏病首个批准适应证药物重组人鼠嵌合il6结合

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sylvant(siltuximab)治疗有多中心Castleman氏病(MCD 患者，一种与淋巴瘤相似罕见病。
MCD致淋巴结和机体相关组织中免疫细胞异常过度生长。疾病寻常影响经常遭受发热，夜汗，体重减轻和软弱或疲乏成年因为他们机体免疫相同被削弱和不能与感染斗争。
Sylvant是一种注射剂通过阻断刺激免疫细胞的异常生长蛋白。它意向为没有HIV或人类疱疹病毒8 (HHV-8) 有MCD患者。
批准日期：2014年4月22日；公司：Janssen Research & Development，LLC
SYLVANT(siltuximab)注射用，为静脉输注
美国初次批准：[yyyy]
作用机制
Siltuximab与人类IL-6结合和预防IL-6与可溶性和膜-结合IL-6受体两者的结合。曾被显示IL-6 在不同生理过程例如免疫球蛋白分泌有牵连。在有MCD患者中IL-6的过度产生与系统性表现有关联。
适应证和用途
SYLVANT是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究SYLVANT使用的限制，因为在一项非临床研究中SYLVANT不与病毒产生的IL-6结合。
剂量和给药方法
只为静脉输注。通过历时1小时静脉输注给予11mg/kg剂量每3周。
剂型和规格
⑴在一个单次使用小瓶中100mg冻干粉。
⑵在一个单次使用小瓶中400mg冻干粉。
禁忌证
对 siltuximab或任何SYLVANT中赋形剂严重超敏反应.
警告和注意事项
⑴ 当前活动性严重感染
⒈ 在感染解决前不要给予 SYLVANT至严重感染患者。
⒉ 对患者接受SYLVANT严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予SYLVANT直至感染解决。
⑵免疫接种：不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。
⑶输注相关反应：在提供复苏设备，药物，和受过提供复苏训练人员情况给予SYLVANT。
⑷胃肠道(GI)穿孔：患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。
不良反应
在MCD临床试验中用SYLVANT治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。
包装供应/贮存和处置
供应
每个SYLVANT小瓶被个别地包装在一纸盒中：
●NDC 57894-420-01含一个100 mg小瓶，单次使用小瓶
●NDC 57894-421-01含一个400 mg小瓶，单次使用小瓶
贮存和稳定性
SYLVANT必须在冰箱在2ºC至8ºC (36ºF至46ºF)。不要使用在纸盒和小瓶标记超出失效日期的SYLVANT。
当贮存时，避光保护。这个产品不含防腐剂。