英文名：OZEMPIC(semaglutide Injection, for Subcutaneous)

中文名：索马鲁肽预充注射笔

制造商：诺和诺德公司
药品简介
2017年12月6日，FDA批准诺和诺德研发的一周一次GLP-1降糖药索玛鲁肽上市，商品名为Ozempic，为每周注射治疗2型糖尿病的成年人。
批准日期：2017年12月6日 公司：诺和诺德
OZEMPIC（索马鲁肽[semaglutide]）注射剂，用于皮下使用
适应症
OZEMPIC被指定为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病患者的血糖控制[见临床研究]。
使用限制
•由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类的相关性不确定，因此OZEMPIC不推荐作为饮食和运动血糖控制不足的患者的一线治疗[见警告和注意事项]。
•OZEMPIC尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。考虑有胰腺炎病史的其他抗糖尿病治疗[见警告和注意事项]。
•OZEMPIC不能替代胰岛素。 OZEMPIC不适用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒患者，因为在这些情况下，OZEMPIC无效。
剂量和给药
推荐剂量
•每周一次0.25mg皮下注射，开始OZEMPIC，持续4周。0.25mg剂量旨在用于治疗开始，并且对血糖控制无效。
•0.25mg剂量4周后，每周增加剂量至0.5mg。
•如果0.5毫克剂量至少4周后需要额外的血糖控制，剂量可以每周增加至1毫克。建议的最大剂量是每周一次1毫克。
•每周一次，每周一次，在一天的任何时间管理OZEMPIC，不论是否需要用餐。
•只要两次剂量之间的时间至少2天（> 48小时），就可以根据需要更改每周给药日。
•如果错过剂量，在错过剂量后5天内尽快给予OZEMPIC。如果超过5天，则跳过错过的剂量并在正常预定日服用下一剂量。在每种情况下，患者然后可以恢复其每周一次的给药时间表。
重要的管理说明
•皮下给予腹部，大腿或上臂OZEMPIC。指导患者每周在同一身体部位注射时使用不同的注射部位。
•使用前视觉检查OZEMPIC。它应该显得清晰无色。如果看到颗粒物和着色，请勿使用OZEMPIC。
•使用带有胰岛素的OZEMPIC时，要求患者分开注射并不要混合产品。将OZEMPIC和胰岛素注射到同一个身体部位是可以接受的，但是注射不应该彼此相邻。
如何提供
剂型和强度
注射剂：2mg/1.5mL（1.34mg/mL）司美鲁肽，为透明无色溶液，可用于：
•预先填充的一次性单人使用笔，每次注射0.25mg（用于治疗开始）或0.5mg（用于维护治疗）
•预先填充的一次性单人使用笔，每次注射1毫克（用于维护治疗）
包装规格
OZEMPIC 2MG/1.5ML PF PEN 2  SEMAGLUTIDE  NOVO NORDISK PHARMA  00169-4136-02
OZEMPIC 2MG/1.5ML PF PEN  SEMAGLUTIDE  NOVO NORDISK PHARMA  00169-4132-12 

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Ozempic(Semaglutide Injection)
OZEMPIC Rx
Generic Name and Formulations:
Semaglutide 2mg/1.5mL (1.34mg/mL); per pen injector; soln for SC inj.
Company:
Novo Nordisk
Select therapeutic use: Diabetes
Indications for OZEMPIC:
As adjunct to diet and exercise, to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Limitations Of use:
Not recommended as first-line therapy for patients inadequately controlled on diet and exercise. Not studied with a history of pancreatitis. Not a substitute for insulin. Not for treating type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis.
Adult:
Give by SC inj in abdomen, thigh, or upper arm; rotate inj sites. Initially 0.25mg once weekly for 4 weeks, then 0.5mg once weekly for at least 4 weeks; if additional control needed, may increase to 1mg once weekly (max).
Children:
<18yrs: not established.
Contraindications:
History (personal or family) of medullary thyroid carcinoma. Multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
Warnings/Precautions:
Risk of thyroid C-cell tumors; inform patients of potential risk and symptoms. History of pancreatitis; consider other antidiabetics. Monitor for pancreatitis; discontinue if suspected; do not restart if confirmed. History of diabetic retinopathy; monitor for progression. Do not reuse or share pens or needles between patients. Monitor renal function when initiating or escalating dose. History of anaphylaxis or angioedema with other GLP-1 receptor agonist. Discontinue if hypersensitivity reactions occur. Pregnancy. Females of reproductive potential: discontinue ≥2 months prior to planned pregnancy. Nursing mothers.
Interactions:
Concomitant insulin; administer as separate injections not adjacent to each other. Increased risk of hypoglycemia with concomitant insulin secretagogues (eg, sulfonylureas) or insulin; may need lower dose of these. May affect absorption of concomitant oral drugs (delayed gastric emptying); caution.
Pharmacological Class:
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist.
Adverse Reactions:
Nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, constipation; rare: pancreatitis, hypersensitivity reactions.
Generic Availability:
NO
How Supplied:
Single-patient-use pre-filled pen (0.25mg or 0.5mg per inj)—1; (1mg per inj)—2
诺和诺德每周使用一次的2型糖尿病药物Ozempic获欧盟批准
2018年2月9日，丹麦Bagsværd——诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已经给予Ozempic®（semaglutide）用于治疗成人2型糖尿病的上市授权。Ozempic®是新型每周注射一次的人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，被批准在使用二甲双胍不耐受或禁忌的成人2型糖尿病患者中进行单药治疗，或与其他降糖药物进行联合治疗。该上市授权适用于28个欧盟成员国。
Ozempic®说明书反映出相对于对照治疗，Ozempic®治疗所实现的强效且持久的HbA1C降低及减重疗效，以及相对于标准治疗，Ozempic®治疗带来的心血管获益和具有显著统计学差异的糖尿病肾病事件的减少。
在欧盟，Ozempic®获批使用诺和诺德最新一代预填充装置——多剂量Ozempic®注射笔给药。但诺和诺德计划向欧洲药品管理局（EMA）提交一项变更申请，以寻求使Ozempic®注射笔更新发售方案获批。新的注射笔发售方案将有助于使用Ozempic®治疗的2型糖尿病患者获得报销。在注射笔更新发售方案变更申请获批后，Ozempic®有望于2018年下半年在首批欧盟国家上市。
“我们对Ozempic®在欧盟获批倍感激动，因为我们相信它具有成为2型糖尿病新的治疗标准的潜力。”执行副总裁兼首席科学官唐迈之表示。“2型糖尿病是一种复杂的疾病，而Ozempic®强大的临床特性为寻找高效解决方案以管理自身疾病的患者提供了其亟需的治疗选择。”
关于Ozempic®
Ozempic®（semaglutide）是一种每周注射一次的人GLP-1类似物，专为治疗2型糖尿病而研发。Ozempic®的审批基于全球性临床研究项目SUSTAIN系列研究，该临床研究项目包含8个3a期试验，共纳入超过8000名成年2型糖尿病患者。这项3a期研究项目纳入多种类型的2型糖尿病患者，包括一些伴有高心血管风险因素的患者以及伴或不伴有肾脏疾病的患者。Ozempic®于2017年12月5日获美国FDA批准，并于2018年1月9日获加拿大卫生部（Health Canada）批准。