英文药名：S-1KK Combination Tablets T20/T20（Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium） 中文药名：吉美嘧啶/氧嗪/替加氟复合片 生产厂家：小林化学公司 エスワンケーケー配合錠T20／エスワンケーケー配合錠T25 药物分类名称 抗代谢药物 批准日期：2014年12月 欧文商標名 S-1KK Combination Tablets T20/T25 1. テガフール 一般名： テガフール(Tegafur) 化学名： 5-Fluoro-1-［(2RS )-tetrahydrofuran-2-yl］uracil 分子式： C8H9FN2O3 分子量： 200.17 性状： 它是一种白色结晶粉末。 它微溶于甲醇，微溶于水或乙醇（95）。 它溶于稀氢氧化钠试剂中。 甲醇溶液（1→50）显示没有旋光能。 观察到晶体多态性。 熔点： 166-171℃ 構造式： 2. ギメラシル 一般名： ギメラシル(Gimeracil) 化学名： 5-Chloro-2,4-dihydroxypyridine 分子式： C5H4ClNO2 分子量： 145.54 性状： 它是一种白色结晶粉末。 微溶于N，N-二甲基甲酰胺，微溶于甲醇，几乎不溶于乙醇（99.5）或水。 熔点： 约264°C（分解） 構造式： 3. オテラシルカリウム 一般名： オテラシルカリウム(Oteracil Potassium) 化学名： Monopotassium 1,2,3,4-tetrahydro-2,4-dioxo-1,3,5-triazine-6-carboxylate 分子式： C4H2KN3O4 分子量： 195.17 性状： 它是一种白色结晶粉末。 难溶于水，难溶于乙醇（99.5）或甲醇。 结构式： 处理注意事项 <稳定性测试> 长期贮存试验（25℃，60％RH，3年）与最后的包装产品的结果，Esuwan KKR联合片T20和Esuwan KKR联合片中T25已经被证明是在正常的三期市场多年的稳定下，流是的。 条件批准 1.根据所提交的实施计划，之后关于（专项调查和上市后的临床试验）适当的商业调查数据收集是阶乘信息和代理的血药浓度波动程度的安全性并及时提交结果。 2.执行与足够的样本大小的随机对照试验以进一步澄清该药剂用于结肠直肠癌的疗效和安全性的目的。 在与试剂和含铂的抗肿瘤剂用于肺癌和安全组合 3.非小细胞效力以及澄清联合治疗的临床定位，标准用于非小细胞肺癌的实施例未处理作为比较对照组ABV，执行相位与生存III随机比较试验作为主要终点。 适应症 胃癌，结肠/直肠癌，头颈癌，非小细胞肺癌，不能手术或复发的乳腺癌，胰腺癌，胆道癌。 用法与用量 通常，对于成人，将初始剂量（单剂量）调整至体表面积作为下一参考量，每天口服给药，连续28天，早餐后和晚餐后每天两次，然后停药14天。 以此作为一门课程重复管理。 体表面積  初回基準量(テガフール相当量)  1.25m2未満  40mg/回  1.25m2以上～1.5m2未満  50mg/回  1.5m2以上  60mg/回 另外，应根据患者的状况增加或减少。 增量/减量步骤设定为40mg，50mg，60mg，75mg /次。 剂量增加被认为是由于该药物的给药没有异常的临床实验室检查（血液检查，肝/肾功能检查）和消化系统症状没有发展，没有安全问题， 它仅限于参考量的一步，并限制在75毫克/次。 另外，减重通常一次一步进行，最小剂量为40mg /次。 包装 T20 20毫克/5.8毫克/19.6毫克/片 PTP：56片（14片×4）140片（14片×10片） T25 25毫克/7.25毫克/24.5毫克/片 PTP：56片（14片×4）140片（14片×10片） 制造供应商 小林化学公司 注：以上中文资料仅供参考，使用者以原处方为准。 完整说明资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101F3037_1_05/