| 2018年9月21日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准YUTIQ(fluocinolone acetonide intravitreal implant) 用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎，影响眼后节。 YUTIQ含有0.18毫克的氟轻松，36个月内持续释放。它是在一个无菌的单剂量预载涂抹器。 在美国，影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎是导致失明的第三大原因。 Yutiq在两个随机、假注射对照、双掩蔽期3临床试验中进行评估，患者随访3年。 第一个试验在6个月时达到预防葡萄膜炎耀斑复发的主要疗效终点，这非常显著（P<0.01意向治疗分析；复发，尤蒂克18.4%比对照组78.6%），12个月后疗效相似（P<0.01意向治疗分析；复发率分别为27.6%和85.7%。 第二个试验在6个月时也达到了预防葡萄膜炎复发的主要疗效终点，与假注射相比，有显著性差异（P<0.01，意向治疗分析；复发率为21.8%vs 53.8%），在12个月时达到显著水平（P<0.01，意向治疗分析；复发率为32）。7%比59.6%）。 在这两个试验中，Yutiq一般耐受性良好。最常见的不良反应是白内障发展和眼压升高。 该公司表示，第一阶段3临床试验的24个月患者随访数据预计将在今年年底公布，而36个月随访数据预计在2019年上半年公布。 在公司的新闻稿中，北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学院眼科教授Glenn Jaffe医学博士说：“Yutiq的批准是治疗非感染性后段葡萄膜炎的一个进步，因为它在没有峰值和va的情况下提供稳定的剂量。目前的地方皮质类固醇，照料标准。 “临床数据表明，尤提克对降低治疗后6个月和12个月的复发率具有重大作用。我相信对复发率的影响将非常有益于帮助预防可能导致视力丧失的继发并发症。 Yutiq禁用于已知对产品任何成分过敏的患者，以及活动性或可疑眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)。牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌性疾病。 该公司预计在2019第一季度推出YUTIQ。 YUTIQ(fluocinolone acetonide intravitreal implant) 0.18mg, for intravitreal injection 描述 品牌名：Yutiq NDC: NDA:NDA 210331 活性物质：fluocinolone acetonide 剂量：0.18MG 剂型/服用方式：IMPLANT;IMPLANTATION 市场状态：Prescription TE 代码：None RLD:No RS:No 适应症：Non-Infectious Posterior Segment Uveitis非传染性后段葡萄膜炎 批准时间：10/12/2018 持证商：EyePoint Pharmaceuticals, Inc 持证商地址： 批准信：PDF 说明书： 原文链接：https://eyepointpharma.com/wp-content/uploads/2018/10/YUTIQ-USPI-20181013.pdf |
美国FDA批准新型植入剂YUTIQ，用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎简介： 2018年9月21日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准YUTIQ(fluocinolone acetonide intravitreal implant) 用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎，影响眼后节。YUTIQ含有0.18毫克的氟轻松，36个月内持续释放。 ... 责任编辑：p53 |
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