近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了四合一HIV新药SYMTUZA(D/C/F/TAF)™,这是第一个也是唯一一个完整治疗HIV-1感染方案。darunavir-based一片的方案(STR)治疗人类免疫缺陷病毒1型(hiv-1)在首次治疗和某些例病毒学抑制的成年人。
批准日期：2018年10月22日 公司：强生詹森制药公司
SYMTUZA(达芦那韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦阿拉氟[darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide])药片，口服使用
美国初步批准:2018年
警告:
治疗后乙型肝炎急性加重见完整的盒装警告的完全处方信息。
据报道，合并感染HIV-1和HBV的患者出现了乙型肝炎(HBV)的严重急性加重，并且停止使用含有恩曲他滨和/或福马酸替诺福韦二丙酯(TDF)的产品，并且可能随着SYMTUZA的停用而发生。这些患者的肝功能应密切监测。在适当的情况下，可能需要进行抗乙肝治疗。
作用机制
SYMTUZA是抗逆转录病毒药物darunavir(加上CYP3A抑制剂cobicistat)、恩曲他滨(emtricitabine)和替诺福韦(tenofovir alafenamide)的固定剂量组合。
适应症和用法
SYMTUZA是darunavir (DRV)，人类免疫缺陷病毒(HIV-1)蛋白酶抑制剂，cobicistat (COBI)， CYP3A抑制剂，恩曲他滨(FTC)和替诺福韦阿拉氟胺(TAF)，两者都是HIV-1核苷模拟逆转录酶抑制剂，作为一个完整的方案治疗HIV-1在成人感染:
谁没有抗逆转录病毒治疗史世卫组织在稳定的抗逆转录病毒方案中至少6个月受到病毒学抑制(HIV-1 RNA少于50拷贝/mL)，并且没有已知的与抗达鲁那韦或替诺福韦相关的替代药物。
剂量和管理
检测:在发生SYMTUZA之前或开始时，检测患者是否感染乙肝病毒。
在启动SYMTUZA前或在启动SYMTUZA时，以及在使用SYMTUZA治疗期间，在临床适当的时间表，评估所有患者的血清肌酐、估计的肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，也要评估血清磷水平。
推荐用量:每日1片，随食服用。
肾损害:对于肌酸酐清除率低于30毫升/分钟的患者，不推荐使用SYMTUZA。
肝损害:严重肝损害患者不建议使用SYMTUZA。
剂型及强度
片剂:达鲁那韦800毫克，柯比司他150毫克，恩曲他滨200毫克，替诺福韦烯丙胺10毫克(相当于11.2毫克替诺福韦烯丙胺富马酸酯)。
禁忌症
禁忌症与某些药物联合使用，这些药物的血浆浓度变化与严重的和/或危及生命的事件有关，或可能导致SYMTUZA的治疗效果丧失和产生耐药性。
警告和预防措施
(如药物性肝炎。急性肝炎，细胞溶解性肝炎)包括一些死亡可以发生在SYMTUZA。在治疗前和治疗过程中监测肝功能，特别是对潜在的慢性肝炎、肝硬化患者，或治疗前转氨酶升高的患者。
严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征，毒性表皮坏死松解，药物皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状，急性广泛性脓疱症可能发生在SYMTUZA。如果出现严重的皮肤反应，停止治疗。
接受SYMTUZA的患者可能出现免疫重建综合征的新发病或加重。
监测有磺胺过敏的病人。
对于出现乳酸性酸中毒或明显肝毒性症状或实验室发现的患者停止治疗。
接受SYMTUZA的患者可能出现糖尿病/高血糖和体脂再分配/积累的新发病或加重。
血友病患者可能会增加出血事件。
不良反应
最常见的不良反应(所有级别，发生率大于或等于2%)是腹泻、皮疹、恶心、疲劳、头痛、腹部不适和肠胃气胀。
要报告可疑的不良反应，请联系1-800-JANSSEN Products, LP at 1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物的相互作用
与其他药物联合使用可改变其他药物的浓度，而其他药物可改变SYMTUZA成分的浓度。在治疗前和治疗过程中，请参考完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
用于特定人群
怀孕:怀孕期间不推荐使用SYMTUZA，因为在怀孕期间使用darunavir和cobicistat的几率要低得多。
哺乳期:不建议母乳喂养。
包装提供/存储和处理
SYMTUZA(darunavir, cobicistat, emtricitabine和tenofovir alafenamide)片剂以黄色至黄褐色的形式供应，胶囊状、薄膜包覆的片剂一侧涂有“8121”，另一侧涂有“JG”。
SYMTUZA是用30片(NDC 59676-800-30)的瓶子包装的，有硅胶干燥剂和儿童抗封闭。
储存:
商店在20°C-25°C(68°F - 77°F)之间;远足允许15°正在°C(59°F - 86°F)。用干燥剂密封容器，防止受潮。仅在原始容器中分发。用干燥剂密封容器，防止受潮。

完整资料附件：
1）：https://www.medicines.org.uk/emc/product/8430/smpc
2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=85a17d00-6b7c-41ea-a6b3-5ad924820dab