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FDA批准眼用溶液AZASITE,用于治疗细菌性结膜炎

2018-11-07 13:14:26  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布批准AzaSite(TM)(阿奇霉素眼用溶液)1%用于治疗细菌性结膜炎。 与其他目前可用的细菌结膜炎产品相比,AZASITE将为患者提供减少的给药方案。AzaSite的推荐给药方案是每天两 ...

美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布批准AzaSite(TM)(阿奇霉素眼用溶液)1%用于治疗细菌性结膜炎。
  与其他目前可用的细菌结膜炎产品相比,AZASITE将为患者提供减少的给药方案。AzaSite的推荐给药方案是每天两次滴一滴,持续两天,接下来的五天每天滴一滴,总共在受影响的眼睛中滴九滴。
  在两期临床研究中,AzaSite在确诊细菌性结膜炎患者中达到了临床解决的主要疗效终点。临床解决方案定义为无眼分泌物,球结膜注射,眼睑结膜注射。阿扎司特患者最常见的不良反应是眼睛刺激,发生在1-2%的患者中。
2007年2月,从InSite Vision公司获得在美国和加拿大将AzaSite用于眼部感染的商业化专有权。AzaSite是阿奇霉素眼用制剂,由InSite Vision公司开发的新型眼部给药系统。
  重要的安全信息
  AzaSite(TM) (azithrcin眼科溶液)1%用于治疗下列生物引起的细菌性结膜炎:CDC coryform group G、金黄色葡萄球菌、mitis链球菌组、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌。该产品的推荐剂量方案是每天滴1滴,持续2天,接下来5天每天滴1滴,每次9滴。AzaSite不应注射于结膜下或直接引入眼睛的前房,或以其他方式系统性地使用。在临床试验中,AzaSite患者最常见的不良事件是眼睛刺激,发生在1-2%的患者。
  关于阿奇霉素
  阿奇霉素是来源于一种半合成抗生素红霉素,可用口服形式下的商标名Zithromax®自1992年以来,由辉瑞公司。阿奇霉素是美国最常用的抗生素之一,具有非常好的安全性和有效性,最引人注目的是它一天一次的剂量特性。
  对细菌性结膜炎
  细菌性结膜炎是一种常见的眼部表面微生物感染,其特征是结膜炎,即覆盖眼白和眼睑内侧的粘膜。这种感染常见于儿童,可能具有传染性,通常伴有刺激、瘙痒、异物感、饮水、粘液排出和发红。与急性结膜炎相关的最常见细菌是流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和葡萄球菌。


https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=14ae4c07-b042-452a-b069-2b41bc646e04

责任编辑:p53


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