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苹果酸舒尼替尼(sunitinib malate,索坦®)-肾癌治疗药

2009-12-03 17:20:37  作者:新特药房  来源:中国新特药网  浏览次数:242  文字大小:【】【】【
简介: 苹果酸舒尼替尼(sunitinib malate,索坦®) 索坦®的主要有效成分为苹果酸舒尼替尼(sunitinib malate,索坦®)(简称舒尼替尼), 这是一种口服的多靶点肿瘤治疗药物。索坦是处方药。它选 ...

    苹果酸舒尼替尼(sunitinib malate,索坦®)
    索坦®的主要有效成分为苹果酸舒尼替尼(sunitinib malate,索坦®)(简称舒尼替尼), 这是一种口服的多靶点肿瘤治疗药物。索坦是处方药。它选择性作用于多个靶点,借由阻断特定的靶点,阻断肿瘤细胞增殖,并阻断肿瘤生长所需的血液与营养物的提供,从而达到双重抑制肿瘤的效果。

阻断肿瘤细胞增殖

正如大部分人体细胞一样,肿瘤细胞会分裂增殖。但肿瘤细胞增殖的速度比一般细胞更快,从而形成肿瘤。索坦可以显著延缓这一过程。

 

 索坦同时被EAU[2]及NCCN[3]推荐为晚期肾细胞癌一线治疗药物

   EAU肾癌临床治疗指南

      * 酪氨酸激酶抑制剂应该被考虑作为转移性肾细胞癌(mRCC)的一线或二线治疗。(推荐等级A)
      * 舒尼替尼(索坦TM)被推荐用于低危或中危的mRCC患者的一线治疗。(推荐等级A)

 舒尼替尼单用作为一线治疗的III期临床研究结果

    中位PFS(舒尼替尼)                        11个月

    中位PFS(IFN- )                             5个月

                                                                            P<0.000001

             * 索拉非尼被建议用于mRCC患者的二线治疗。(推荐等级A)

 索拉非尼用于mRCC患者二线治疗的III期临床研究结果

   中位PFS(索拉非尼)                          5.5个月

   中位PFS(安慰剂)                              2.8个月
                                                                             P<0.0001

            * 表1:EAU指南中推荐等级分级
等级 建议种类

A

B

C

 
根据总体质量优秀且具有连贯性并针对特定建议的文献,其  主体部分必须至少包含1项随机临床试验
文章主体引述开展良好的临床研究,但无需随机临床试验支    持
即使没有直接适用的优质研究,但仍然给出建议

NCCN肾细胞癌指南(V.1.2008) [3]

    指南建议

    舒尼替尼(索坦)以1类证据被推荐为复发的或手术不能切除的IV期透明细胞型RCC的一线治疗:且以2A证据被推荐为复发的或手术不能切除的IV期非透明细胞型RCC的一线治疗。

 NCCN推荐索坦用于治疗伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤

        指南建议
        伊马替尼治疗,出现不能耐受的不良事件,最佳支持治疗不能解决时,考虑改用舒尼替尼治   疗。

        * 研究表明,12-20%的病人出现原发性伊马替尼耐药。[1]
        * 继发性伊马替尼耐药常发生于初始治疗后的20-24个月,且研究报道继发性伊马替尼耐药的发生率高达42%。[1]

        用法与用量

        本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;以6周为一周期,服药4周,停药2周(4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可.

 

            胃肠间质瘤(GIST)[1]肾细胞癌(RCC)

        一项随机、双盲、安慰剂对照,国际多中心III期临床研究表明,舒尼替尼可用于治疗伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)患者 [1]

          * 索坦TM较安慰剂显著延缓肿瘤进展时间达67% [1]

图1. 研究A疾病进展时间的Kaplan-Meier曲线(意向性治疗人群)[1]

        * 索坦TM对各亚组患者均疗效显著 [1]

       * 索坦TM显著降低死亡危险达51% [1]

         * 索坦TM显著提高客观缓解率和疾病稳定率 [1]

        * 索坦TM显著延长患者疾病无进展生存期(PFS) [1]

     [1] Demetri GD, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2005 (Abstract 4000)
      [2] Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, et al. Sunitinib versus interferon alfa in  metastatic   renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007;356:115-124.
      [3] Motzer RJ, Michaelson MD, Redman BG, et al. Activity of SU11248, a multitargeted inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor and platelet- derived growth factor receptor, in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2006;24:16-24. 
      [4] Motzer R et al. JAMA 2006;295:2516-2524

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