|
目前，慢性丙型肝炎的治疗以α干扰素为首选。它具有抗病毒和免疫调节以及使肝脏炎症消散的作用。应用基因工程干扰素α1b与α2b治疗慢性丙型肝炎,根据血清抗-HCV的阴转率以及血清HCV-RNA的近期和远期阴转和肝活检结果的改善作为疗效评估两者的标准,比较 两药治疗丙型肝炎的疗效.
材料与方法
一、病例选择
56例慢性丙型肝炎患者均为我院住院及门诊患者，诊断符合北京1995年第五次全国传染病与寄生虫病学术会议所定标准。随机分为2组，治疗组：30例（男19，女11），年龄21~56y，平均39.8y；对照组：26例（男14，女12），年龄18~58y，平均38.2y。2组患者中有不同程度的恶心、纳差、腹用等明显消化道症状者50例，55例有不同程度的黄疽，血清ALT、AST升高；30例出现酶疸分离。
二、试剂
基因工程干扰素α1b（赛若金，Sinogen）为冻干制剂，剂量为每瓶30μg，相当于MBDK细胞检测法300万U。由广东深圳科兴生物工程股份有限公司提供，批号971224，980409，990326。
基因工程干扰素α2b（干扰能，IntronA）也为冻干制济，剂量为第每瓶30μg，相当于MBDK细胞检测法300万U。由美国先灵葆雅制药有限公司提供，批号AU81FBA703。
三、治疗方法
治疗组采用基工程干扰素α1b30μg,im,qd,4wk后改为30μg,im,qod,一疗程为16wk。对照组采用基因工程扰素α2b治疗，其用药方法同治疗组。2组均治疗2~3个疗程，根据病情（复查结果）适当延长疗程。治疗期间均禁用其他免疫制剂和降ALT药物，如糖皮质激素、肝炎液、联苯双酯等。
四、观察项目
临床症状、体征的变化，肝功能，血清HCV-RNA(RT-PCR)阴转率；抗-HCV采用酶联免疫吸附实验(ELISA)检测转阴率。
五、统计学方法
计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。
结果
一、肝功能
2组病例在疗结束时，肝功能变化见表1。
表1肝功能的变化
组别病例（n）ALT转阴率(%)AST转阴率(%)
治疗组30 93.3# 100.0#
对照组26 96.2 100.0
2组疗效经χ2检验，#p〉0.05
二、疗效
治疗结束后，治疗组有12例者抗HCV阴转，转阴率为40%；对照组有11例患者转阴，转阴率为42.3%。2组之间统计学差异(P〉0.05)。
治疗组18例HCV-RNA阳性患者经治疗后检测有9例转阴，而对照组14例HCV-RNA阳性患者经治疗后检测有7例转阴，2组在HCV-RNA转阴率方面无统计学差异(P〉0.05)。
三、不良反应
2组病例在注射第1针时，大部分病例均有不同程度的发热、畏寒反应，偶有轻微恶心、呕吐、食欲减退等，其中5~6例出现粒细胞减少，继续用药各不良反应消失。
讨论
α-干扰素为目前治疗慢性丙型肝炎的有效药物，但疗效不十分理想且价格昂贵，根据文献汇集分析，干扰素治疗6mo的远期疗效为20%~30%，如延长至12mo，疗效可提高10%~15%，因此如何寻找更有效的药物是一个迫切的课题。
关于用于扰素治疗丙型肝炎的疗效评估，应根据血清抗-HCV的阴转率以及血清HCV-RNA的近期和远期阴转和肝活检结果的改善作为疗效评估的标准。
本研究表明，应用基因工程干扰素α1b和α2b治疗慢性丙型肝炎总转阴率经χ2检验无统计学差异(P〉0.05)，且基因工程干扰素α1b的价格要远低于基因工程干扰α2b的价格，故为患者减轻了医疗费用，值得在临床推广应用。
各种干扰素药品目录列表:
| 品名称 |
通用名 |
生产厂商 |
药品规格 |
单位 |
价格(元) |
| 利分能 |
a-2b干扰素 |
哈药集团生物工程有限公司 |
500万U |
支 |
62 |
| 干复津 |
干复津 |
日本山之内制药 |
15ug/0.5ml*6支 |
支 |
2520 |
| 干扰素针 |
干扰素针 |
三九集团昆明白马制药有限公司 |
10万IU/支 |
支 |
20 |
| 甘乐能 |
甘乐能 |
先灵葆雅 |
1.2ml:1800万iu |
支 |
1235 |
| 干复津 Infergen |
重组集成干扰素α |
日本山之内制药株式会社 |
9ug/0.3mLx6支 |
盒 |
1662 |
| 干复津针 |
重组集成干扰素α |
美国安进公司 |
9ug/0.3ml*6支/盒 |
盒 |
1494 |
| 长生扶康 |
重组人干扰素 |
中国生物技术集团长春生物制品研究所 |
500万IU/支 |
支 |
66.5 |
| 凯因益生 |
重组人干扰素a-2b注射液 |
北京凯因生物技术有限公司 |
100万IU |
支 |
22.4 |
| 凯因益生 |
重组人干扰素a-2b注射液 |
北京凯因生物技术有限公司 |
500万iu |
支 |
76.9 |
| 凯因益生 |
重组人干扰素a-2b注射液 |
北京凯因生物技术有限公司 |
300万单位 |
支 |
52 |
| 福康泰 |
重组人干扰素α2a |
长春生物碱制品研究所 |
300万IU |
支 |
42.2 |
| 福康泰 |
重组人干扰素α2a |
长春生物碱制品研究所 |
100万IU/支 |
支 |
19.4 |
| 长生扶康 |
重组人干扰素α2b |
中国生物技术集团长春生物制品研究所 |
300万IU/支 |
支 |
42.2 |
| 安福隆 |
重组人干扰素α2b注射液 |
天津华立达生物工程有限公司 |
1ml∶300万国际单位 |
瓶 |
56 |
| 安福隆 |
重组人干扰素α2b注射液 |
天津华立达生物工程有限公司 |
1ml∶500万国际单位 |
瓶 |
82 |
| 安福隆 |
重组人干扰素α2b注射液 |
天津华立达生物工程有限公司 |
1ml∶100万国际单位 |
瓶 |
24 |
| 利比 |
重组人干扰素βla注射液 |
雪兰诺公司意大利药厂 |
22μg（6MIU）1支，3支/盒 |
盒 |
660 |
| 上生雷泰 |
重组人干扰素γ |
上海生物制品研究所 |
每瓶含50万 |
支 |
28.8 |
| 上生雷泰 |
重组人干扰素γ |
上海生物制品研究所 |
每瓶含100万国际单位 |
瓶 |
39.6 |
| 因特芬 |
重组人重组人干扰素α2a注射液 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
300万U |
瓶 |
58 |
| 安达芬针(300万IU) |
注射用重组人干扰素 |
安徽安科生物高技术有限责任公司 |
300万IU/瓶 |
瓶 |
95 |
| 莱福隆 |
注射用重组人干扰素 |
浙江汉生 |
100万iu |
支 |
22.4 |
| 赛若金SINOGEN |
注射用重组人干扰素 |
深圳科兴生物工程有限公司 |
600万IU |
支 |
115.6 |
| 赛若金SINOGEN |
注射用重组人干扰素 |
深圳科兴生物工程有限公司 |
500万IU |
支 |
82.8 |
| 赛若金SINOGEN |
注射用重组人干扰素 |
深圳科兴生物工程有限公司 |
200万IU |
支 |
50 |
| 赛若金SINOGEN |
注射用重组人干扰素 |
深圳科兴生物工程有限公司 |
100万IU/支 |
支 |
22 |
| 赛若金SINOGEN2 |
注射用重组人干扰素 |
深圳科兴生物工程有限公司 |
300万IU/支 |
支 |
55 |
| 万复洛 |
注射用重组人干扰素 |
中外合资上海万兴生物制药有限公司 |
100万iu支12 |
支 |
12 |
| 万复洛 |
注射用重组人干扰素 |
中外合资上海万兴生物制药有限公司 |
600万iu支12 |
支 |
55 |
| 万复洛 |
注射用重组人干扰素 |
上海万兴生物制药有限公司 |
300万iu支12 |
支 |
33 |
| 万复因 |
注射用重组人干扰素 |
上海万兴生物制药有限公司 |
600万国际单位/瓶 |
支 |
58 |
| 万复因 |
注射用重组人干扰素 |
上海万兴生物制药有限公司 |
300万国际单位/瓶 |
支 |
33 |
| 优耐特 |
注射用重组人干扰素 |
北京瑞得合通药业有限公司 |
300万单位 |
瓶 |
52 | | 
