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FDA批准治疗前列腺癌新药地加瑞克粉针剂上市

2010-10-22 16:56:44  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:841  文字大小:【】【】【
简介: Ferring公司研发生产的Degarelix主要用于治疗晚期前列腺癌,并于2008年12月24日获得FDA的批准。它是近年来FDA批准的首个用于治疗前列腺癌的新药。该药的问世给晚期前列腺癌患者带来了新的福音,临床应用 ...

Ferring公司研发生产的Degarelix主要用于治疗晚期前列腺癌,并于2008年12月24日获得FDA的批准。它是近年来FDA批准的首个用于治疗前列腺癌的新药。该药的问世给晚期前列腺癌患者带来了新的福音,临床应用更为方便。

这一新药属于“促性腺激素释放激素(GnRH)”受体抑制剂类药物,主要针对晚期前列腺癌患者,通过抑制睾丸激素来延缓前列腺癌的病程发展。

前列腺癌是最为常见的癌症之一。美国药品评价与研究中心肿瘤药办公室主任、医学博士Richard Pazdur表示:“前列腺癌是美国男性的第二大‘癌症杀手’,这些患者需要更多的治疗选择。”

目前对于前列腺癌的治疗在不同阶段可以选择不同的治疗手段,包括前列腺切除术、放射疗法、化疗以及激素疗法。

以前治疗前列腺癌的激素疗法的特点是“先升后降”,即在治疗初期,某些疗法会导致患者的睾丸激素水平激增,然后才会显现疗效,降低睾丸激素水平。这意味着在治疗初期,肿瘤可能非但未受到抑制,反而被刺激生长。而Degarelix从一开始就能产生疗效,与目前已用于治疗晚期前列腺癌的激素药物Leuprolide的临床对比试验显示,Degarelix不会导致常见的睾丸激素“先升后降”现象。

FDA还表示,服用这两种药物的患者睾丸激素对癌症的治疗都能达到前列腺切除术相当的水平。

Degarelix原料药是一种合成的线状十肽酰胺,含有7个非天然的氨基酸,分子式是C82H103N18O16Cl,分子量为163203Da。

其制剂是可注射的冻干粉针,规格有80 mg和120 mg两种。

Degarelix 是一种促性腺激素释放素(GnRH)受体拮抗剂,能与脑垂体GnRH受体可逆结合,降低促性腺激素释放,因而使睾丸素释放减少,维持血浆睾丸素水平在去势水平(50 ng/dL)以下。

适用于晚期前列腺癌的治疗。

推荐用法和剂量为:初始剂量240 mg,分2次皮下注射,每次120 mg,然后每28天给予维持剂量80mg或160 mg。

临床试验中以本品240/160 mg、240/80 mg与亮丙瑞林(Leuprolide)对照研究显示,治疗1年的主要终点血浆睾丸素达到并维持在去势水平以下(50 ng/dL)的患者百分率分别为98.3%、97.2%和96.4%;第二终点血浆PSA水平2周降低64%,一个月降低85%,三个月降低95%。

主要不良反应是注射部位反应(红、痛、肿或结硬),潮热,体重增加,血清转氨酶增加。


治疗前列腺癌新药Degarelix上市。美国FDA2008年12月29日批准治疗前列腺癌的新药Degarelix在美国上市,degarelix能更快控制血清睾酮水平和前列腺特异抗原(PSA),能在12个月的观察期内保持上述疗效。

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