2010年2月3日,Labopharm公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Oleptro (盐酸曲唑酮)用于治疗成人抑郁症(MDD)。Oleptro为缓释片剂,每日服用1次。 FDA批准Oleptro是基于对单相MDD患者进行的一项关键性研究的结果,该研究历时8周,为随机、双盲、2个亚组、多中心研究。其主要有效性终点为比较Oleptro治疗组与安慰剂对照组自基线起至研究结束时汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分的变化。主要终点达到统计学意义(P =0.012)。 此研究的总中止率为25%(安慰剂对照组为21%,Oleptro治疗组为30%)。Oleptro治疗组有4%的患者因嗜睡或镇静而中止治疗。 Oleptro最常见的不良反应为头晕、便秘、视物模糊以及嗜睡/镇静。药品说明书中包含一黑框警告,指出儿童、青少年及青年人因重度抑郁症及其他精神疾病接受抗抑郁药治疗后,有出现自杀意念及行为的风险。Oleptro尚未获准用于治疗儿科患者。
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