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Yervoy（ipilimumab）获批用于晚期黑色素瘤治疗

2012-08-05 22:26:28 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：76 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了Yervoy（ipilimumab）用于治疗皮肤癌的最危险类型——晚期（转移性）黑色素瘤。黑色素瘤位于致死性皮肤疾病之首。据美国国家癌症研究所，美国在2010年期间新诊断黑 ...

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了Yervoy（ipilimumab）用于治疗皮肤癌的最危险类型——晚期（转移性）黑色素瘤。

黑色素瘤位于致死性皮肤疾病之首。据美国国家癌症研究所，美国在2010年期间新诊断黑色素瘤病例约68130例，约8700人死于该病。

FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办事处主任Richard Pazdur博士说，晚期黑色素瘤为毁灭性疾病，患者有极少的治疗选择，并且没有治疗方法可以延长患者生命。Yervoy是第一个被FDA批准的清晰地表明可以延长转移性黑色素瘤患者生命的治疗方法。

Yervoy是一种阻止细胞毒性T淋巴细胞抗原或CTLA–4的单克隆抗体。CTLA-4在减缓或关闭人体的免疫系统中可能起着一定的作用，影响其抗击癌细胞的功能。Yervoy的作用机制可能是通过机体的免疫系统识别、靶向和攻击黑色素瘤细胞，该药物经静脉给药。

一项纳入676例黑色素瘤患者的国际研究证实了Yervoy的安全性和有效性。研究中的所有患者已经对其他FDA批准的或常用黑色素瘤治疗方法失去反应性。此外，研究参与者的肿瘤已经转移或者无法手术切除。

这项研究旨在衡量患者的整体存活率，其研究时间为从患者开始接受治疗直到死亡。患者随机接受Yervoy加实验性肿瘤疫苗gp100、单独Yervoy或单独疫苗。

接受Yervoy加肿瘤疫苗或者单独Yervoy的患者平均存活时间约为10个月，而那些只接受实验性疫苗患者的平均存活时间为6.5个月。

由自身免疫反应引起的常见副作用包括疲倦、腹泻、皮疹、内分泌缺陷（腺体或激素）、和肠道炎症（结肠炎）。12.9%的接受Yervoy治疗的患者发生重度到致命性自身免疫反应。当发生严重的副作用时，就停止Yervoy治疗，开始接受皮质类固醇治疗。不是所有患者对这种治疗应答。未应答的部分患者数周未观察到任何改善。

由于与Yervoy治疗相关的罕见严重副作用的出现，该疗法在被批准的同时要求其进行风险评估和缓和策略以告知医疗专业人员这些严重风险。还给患者提供给药指引以告知他们该治疗的潜在副作用。

Yervoy由位于纽约的百时美施贵宝公司销售。