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美国FDA建议修订所有供血和血液成分测试塞卡[Zika]病毒

2016-08-29 05:41:26  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:为针对出现的塞卡病毒进一步安全性措施的突破,美国食品和药品监管局(FDA) 2016年8月26日发出一份修订的指导原则建议在美国和其领土供体全血和血液成分通用测试塞卡病毒。FDA生物制品评价和研究中心主任Peter M ...
为针对出现的塞卡病毒进一步安全性措施的突破,美国食品和药品监管局(FDA) 2016年8月26日发出一份修订的指导原则建议在美国和其领土供体全血和血液成分通用测试塞卡病毒。
FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks,M.D.,Ph.D.说:“关于塞卡病毒传播的性质和程度仍有许多不确定性,” “在这个时候,建议测试完整血液供应将有助于对所有那些可能需要输注的个体可得到安全血液。”
在2月16日FDA首次发出指导原则建议仅有活动性塞卡病毒传播区域筛选对塞卡病毒供体的全血和血液成分,使用病原体减低装置,或停止来自美国没有活动性病毒传播区域血液采集和得到全血和血液成分。在美国所有有活动性传播区域当前地遵守这个指导原则。修订指导原则宣称建议所有各州和美国领土用通过FDA一个研究性新药(IND)申请下,或一个可得到的经许可的测试授权的血液筛选测试供体的全血和血液成分筛选个体单位。另外地,对血浆和某些血小板产品可使用一个FDA-批准的病原体-减低装置。
FDA在仔细考虑所有可得到的科学证据,咨询其他公共卫生机构,和考虑塞卡病毒感染对妊娠妇女和儿童出生至在妊娠期间暴露于塞卡病毒潜在严重卫生后果后正在更新其指导原则。在佛罗里达州和波多黎各,以及在其他地域早已进行供体血液的测试,和已显示将有益在鉴别被塞卡病毒感染的供体。扩展测试将继续减低塞卡病毒遍及美国血液供应传播的风险和将有效直至塞卡病毒的输注传播的风险被减低。
塞卡病毒主要地通过伊蚊[Aedes mosquito]被传播。塞卡病毒也可通过性接触播散。虽然4/5被塞卡病毒感染的人永远不发生症状,当症状的确发生可能包括发热,关节痛,斑丘疹(发红区域有小圆突起),和结膜炎(红,受刺激眼)。此外,妊娠期间感染塞卡病毒可能致严重出生缺陷和是伴随其它不良妊娠结局。
FDA的代理首席科学家Luciana Borio,M.D.说:“因为有关塞卡病毒新科学和流行病学信息已成为可得到,很清楚需要另外注意措施,”“我们我们正在发行,立即实施修订后的指导以帮助维持美国的血液供应的安全。”
在2015年12月从波多黎各报道在美国第一个当地或非旅游塞卡病毒相关通过蚊子传播;和其后立即,在美国萨摩亚和美国维尔京群岛报道局部传播。在2016年7月,在佛罗里达迈阿密戴德郡报道第一例美国大陆当地或非旅游相关塞卡病毒的传播。
除了保护国家的血液供应外,FDA工作保护我们人细胞,组织,和基于细胞学和组织产品国家的供应的安全性;支持对鉴定对塞卡病毒存在或以前暴露的诊断测试发展和可供利用性;有商业和政府开发者工作以促进研究性疫苗和治疗性药的发展;和监视欺诈性产品和宣称与塞卡病毒相关的假产品。

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