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英文药名：Lynparza Tablets(olaparib)
中文药名：奥拉帕尼片
生产厂家：阿斯利康制药
リムパーザ錠100mg／リムパーザ錠150mg
药用类别名称
抗肿瘤剂/聚腺苷 5 ' 二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂
批准日期：2018年1月19日
欧文商標名
Lynparza Tablets 100mg
Lynparza Tablets 150mg
一般名：オラパリブ（Olaparib）（JAN）
化学名：4-[(3-{[4-(Cyclopropylcarbonyl)piperazin-1-yl]carbonyl}-4-fluorophenyl)methyl]phthalazin-1(2H)-one
構造式：
分子式：C24H23FN4O3
分子量：434.46
性状：
本品为白色至细黄色粉末。
审批标准
1. 制定药物风险管理计划并适当实施。
2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在生产和销售之后, 积累了一定数量的病例数据, 并通过对所有病例进行使用结果调查, 掌握了使用该制剂的患者的背景资料。 在早期收集有关该制剂的安全性和有效性的数据, 并采取必要措施适当使用该制剂。
药用药理学
1. Parp 抑制活性
法律厅肋对人parp-1和parp-2有抑制作用(每个 IC 50值: 5和1nmol/升)。
2. 肿瘤增殖抑制作用
人卵巢癌衍生细胞系(59M, ovcar-3, Igrov-1等) 抑制19的增殖)。
适应症
铂基抗肿瘤药物在复发性卵巢癌中的敏感性维持治疗
用法与用量
成人，每天两次，每次口服300mg , 此外, 病人适当减少的情况下用药。
包装规格
片
100mg: [PTP] 56片 (8片x7)
150mg: [PTP] 56 片 (8片x7)
制造和销售来源
阿斯利康公司
注：以上中文资料不够完整，使用以原处方资料为准。
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42910C2F1020_1_03/
Orapalli (Lynparza) was approved in Japan for treatment of advanced ovarian cancer
--Orapalichen, a PARP inhibitor approved in Japan
--Orapalli tablets were approved for maintenance treatment in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer, whether or not carrying BRCA mutations
January 19, 2018, AstraZeneca and Merck announced that the Japanese Ministry of Labor has approved Orapalli tablets (MG, two times daily) for platinum-sensitive patients with recurrent ovarian cancer maintenance treatment, whether or not to carry BRCA mutations. These patients need to have a disease remission after the most recent platinum-containing chemotherapy. Orapalichen is the first batch of poly (two) adenosine monophosphate polymerase (PARP) inhibitor approved in Japan.
About Lynparza (Orapalli)
Orapalli is an innovative first oral poly two adenosine triphosphate polymerase (PARP) inhibitor drug that can use the tumor DNA damage Response (DDR) pathway to a defect that preferentially kills cancer cells. In vitro studies have shown that cytotoxicity induced by Orapalli may be involved in the inhibition of PARP enzyme activity and promote the formation of parp-dna complexes, resulting in DNA damage and cancer cell death. |
