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Peg-Intron(佩乐能)临床试验的指出IDEAL试验存在有利于佩乐能用药偏移

——Peg-Intron(佩乐能)临床试验的主要研究者指出IDEAL试验存在有利于佩乐能的用药偏移

2006-09-13 18:19:55  作者:新特药房  来源:中国新药讯  浏览次数:103  文字大小:【】【】【

 Schering-Plough(SGP.N: Quote, Profile, Research)试验的领衔研究者John McHutchison博士在周四的采访中向路透社透露说:“比较世界上治疗丙型肝炎销量最好药物疗效的临床试验,该研究的设计可能会导致有利于Schering-Plough公司产品的试验结果”。
Schering-Plough公司的Peg-Intron(佩乐能)和罗氏公司(Roche)的主打且更常用的Pegasys(派罗欣)均为抗病毒药物,两者都是注射用干扰素。它们联合一种称为利巴韦林的药物治疗48周可以有利于清除丙型肝炎病毒,而丙型肝炎是肝移植最主要原因。
杜克大学的研究者McHutchison说:“研究的设计将可能导致更多接受Pegintron的病人接受比派罗欣而言更高剂量的利巴韦林”。
McHutchison博士说:“不管采用何种干扰素,维持剂量的利巴韦林具有更高的耐受性,这更有利于病毒的控制,特别是在治疗的早期”。
Schering-Plough公司在美国从2004年5月份开始了共有2880位患者的试验,试验名称为IDEAL,希望在2007年得出更有利于Peg-Intron的试验结果。
它将获得胜出吗?Schering-Plough公司的目的是通过数据来作为拓展市场的利器来扭转其通过降价销售来改变落后的销售形式,并帮助这个挣扎中的制药企业重新获得新的增长。
佩乐能和Schering-Plough公司所有品牌的利巴韦林销售了1.84亿美元,占据了1/3的市场份额,而在2002年他们同时期的销售额为7.03亿美元。
McHutchison博士说接受佩乐能治疗的病人将起始的利巴韦林剂量定为每天800mg至1400mg,而接受派罗欣治疗的患者则接受每天1000~1200mg剂量的利巴韦林。
但如果佩乐能患者一旦发生利巴韦林相关的贫血或其它副作用,则将每日剂量减少200mg,如果必要的化,随后可以再减少200mg。
通过对比,接受派罗欣的患者发生副作用后则必须将利巴韦林剂量将一次性的减低到600mg。
McHutchison博士说利巴韦林的剂量减少方案在试验的双方并不平衡,因此可能会产生潜在的“有利于试验中佩乐能一方的”偏移。
McHutchison博士说他希望表达对Schering-Plough公司的关注,在试验开始前引起美国食品药品管理局的关注。
然而美国食品药品管理局坚持采用派罗欣药物标签上所述的――利巴韦林减药到每天600mg。
McHutchison博士说:“FDA不会允许更少剂量的减少,然而不幸的是这也是Schering-Plough公司所采用的方案”。
然而,McHutchison博士说大多数医生对接受派罗欣治疗的丙肝患者在对利巴韦林的减药中是按每次减少200mg进行的。
尽管佩乐能组患者具有潜在的利巴韦林剂量上的优势,McHutchison和Schering-Plough公司说试验的规模足够来证实到底是哪种药物更具有优势。
据估计在美国有400万人感染了丙型肝炎病毒。罗氏公司开发出派罗欣后,结束了佩乐能单药用于治疗这种常见的致命的疾病的局面。在罗氏公司开发出派罗欣后两年这个新的试验在美国开始了。
由于派罗欣比佩乐能更方便,因此派罗欣上市后已经将佩乐能的销量甩在了后面。接受派罗欣治疗的患者均接受相同的剂量,而佩乐能则需要根据体重来给药。
根据Verispan LLC公司(追踪各医药公司药物销售情况的公司)的调查数据,派罗欣和罗氏公司所有品牌的利巴韦林共占据了美国市场62%的份额。

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