8月19日，FDA同意接受并审批Ipilimumab的生物制剂许可申请。Ipilimumab由百时美-施贵宝（BMS）推出，用于之前曾采用过其他疗法的晚期黑素瘤成人患者。

BMS表示，这份申请也获得了FDA的优先审批权，至此在申请递交后6个月内FDA将作出是否给予批准的决定，预计审批结果有望于今年12月25日揭晓。

在递交申请之前，该药刚完成了一项关键的MDX010-020临床实验，研究人员在实验期间对比了Ipilimumab+gp100vaccine联合疗法、单用Ipilimumab以及单用gp100的效果，观察这三种用药方法在延长患者总体生存期方面的疗效。

Ipilimumab是一种新型的T细胞增强剂，可以针对性地阻断CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4）的抑制信号，而CTLA-4正是T细胞的一种分子，在调节人体自然免疫反应方面扮演重要角色。目前，该药也正在接受欧洲药监局和其他卫生机构的审

今日提出从多个临床ipilimumab研究（结果的MDX - 010），一研究性免疫治疗，对晚期黑色素瘤患者。结果表明，在一些先进的黑色素瘤患者的抗肿瘤反应无论是作为一个单独治疗或与其他疗法相结合。在单药治疗的研究结果表明，19％的患者（八十八分之一十七与ipilimumab经验控制他们的疾病，包括肿瘤缩小和稳定治疗晚期黑色素瘤）。第二个演示表明，完全或部分反应，13％的患者（三百五十六分之四十六）与先进的黑色素瘤时ipilimumab单独或与传统的化疗（即达卡巴嗪联合治疗），白细胞介素2或1 gp100肽疫苗实现。这项分析的结果还表明，与ipilimumab治疗可能需要12个星期或更长的时间才能引起反应。这些研究结果在美国临床肿瘤学会颁发2007年的年度会议在芝加哥。

他说：“近年来，已在黑色素瘤治疗的进展有限，特别是在疾病的后期，”雷切尔说汉弗莱，医学博士，副总裁的发展施贵宝。 “这些研究代表了我们对如何ipilimumab可能工作作为一个潜在的抗肿瘤病人治疗这种致命疾病的认识重要的进步。”

（摘要＃8523）从第二阶段剂量升级，杰弗里S ·韦伯，医学博士，谁是在Keck医学院的肿瘤长在在研究时南加州大学颁发的试验结果表明的抗肿瘤反应中不断发展，在某些病人治疗与ipilimumab时间。该研究的主要终点是探讨安全和ipilimumab不同剂量的临床活动。该研究纳入88例不能手术切除的Ⅲ期或三个阶段接受不同剂量和疗程一伙四恶性黑色素瘤患者。数据分析表明：

- 整体疾病控制 - 为目标反应（完全和部分）和稳定的疾病定义 - 19％（八十八分之十七）的病人实现。

- 在治疗23谁在10毫克/公斤，疾病控制取得了39％（9 / 23），在持续了几乎所有的患者（8 / 9）6个月或更长的患者队列。

- 疾病稳定或响应时间超过6个在15％（88分之13患者）个月。最长的效果观察（疾病稳定）是一年多持续。

不良事件报告的这项研究是与这些免疫相关（irAEs）其他临床试验ipilimumab（腹泻，皮疹，肝酶升高肾上腺功能不全，成果）的不良反应是一致的。在此研究中，irAEs总体发生率72％（88分之63）。所有患者谁取得了反应（完全或部分缓解），大多数患者病情稳定达到谁（12/13）也报告了3级腹泻（1 / 88），肾上腺功能不全的异常一审判日 - 主要是1级或2（ 1 / 88）和肝异常（1 / 88）在3个病情稳定的病人。 28个姊（八十八分之二十五患者）报告严重不良事件（赛斯）无论因果关系，其中9个是ipilimumab有关，但不是剂量依赖性。大多数事件是不可逆的后遗症。

（摘要＃8525）的数据分析6第一期和第二审判，由奥米德哈米德医师表示，在临床及研究的洛杉矶洛杉矶研究所的研究员提出汇总，加利福尼亚州，持久的客观反应表明，在一些患者病情稳定谁受到不同剂量的ipilimumab（0.1至20毫克/公斤，单个或多个剂）单独或与达卡巴嗪，白细胞介素-2，或gp100肽疫苗的组合。这一分析的主要终点是研究反应动力学在356期与Ⅲ期或转移性黑色素瘤患者ipilimumab四，次级终点包括客观的回应，完全或部分缓解）和稳定的疾病定义（持续时间。对数据的反应动力学分析表明：

- 完全或部分缓解13％（356分之46）的病人实现。其中46例：

- 61％（46分之28）在第12周达到或更高客观反应

- 35％（四十六分之一十六）达到病情稳定之前，客观反应（完全或部分）

- 22％（四十六分之一十）实现了部分反应，其中开发成一个完整的回应

- 当前时间中位数由六个研究五个疾病稳定（）已超过15.4个星期（反应时间中位数的目标尚未达到的）。 25个病人继续响应最长的反应仍然在持续5年。

正如以前报告的每个人的研究中，最常见的副作用是免疫相关（irAEs），包括皮疹和腹泻，其中医疗管理和治疗是可逆的。

“在某些情况下，反应达到12周或以后的疾病患者治疗后ipilimumab进展，这表明通过明显的疾病进展继续治疗可能是有益的，”杰弗里米尼科尔说，医科，高级副总裁兼产品开发在Medarex公司。 “需要进一步研究，以充分了解不同免疫疗法从目前核准的化疗。”

关于Ipilimumab

Ipilimumab是一种完全人源抗体结合的CTLA - 4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4），对T，也就是认为在调节天然免疫反应细胞的分子起关键作用。没有或缺少CTLA - 4的存在可以增强或抑制免疫系统中的对抗疾病的T细胞反应。 Ipilimumab旨在阻止CTLA - 4的活性，从而维持一个活跃在其攻击癌细胞的免疫反应。

Ipilimumab正在通过一间施贵宝和Medarex公司共同合作。 Ipilimumab目前正在发展的第三阶段（根据方案特别评估的[水疗]与美国食品和药物管理局[林业局]）来研究转移性黑色素瘤，与单独化疗的影响。 Ipilimumab也是在第一和第二阶段为其他类型的癌症，包括前列腺癌，胰腺癌，膀胱癌，淋巴瘤及白血病的发展。 2006年12月，ipilimumab获得美国食品药品管理局作为一个单一疗法使用快速轨道指定先前处理（第二行）转移性黑色素瘤患者，以及与化疗（达卡巴嗪组合）在初治（一线）转移性黑色素瘤患者。快车道也给予指定作为一个组合二线与黑色素瘤肽疫苗治疗ipilimumab。