英文药名：Bonviva Injection Syringe（Ibandronate Sodium Hydrate） 中文药名：伊班膦酸钠注射器 生产厂家：中外制药 ボンビバ静注1mgシリンジ 药物分类名称 骨质疏松症治疗剂 批准日期：2013年8月 商標名 Bonviva 一般名 イバンドロン酸ナトリウム水和物 （Ibandronate Sodium Hydrate）（JAN） 化学名 Monosodium ［1-hydroxy-3-（methylpentylamino）propane-1,1-diyl］diphosphonate monohydrate 構造式 分子式 C9H22NNaO7P2・H2O 分子量 359.23 性　状 它是一种白色至黄白色粉末。 它易溶于水，几乎不溶于甲醇，乙醇和二甲基甲酰胺。 熔点 它在约171°C熔化并在198°C附近分解。 处理注意事项 由于在严苛试验（光照）中观察到相关物质的轻微增加，因此在打开外壳后应避免光照。 药用药理学 1.药理作用 （1）抑制骨吸收 在破骨细胞兔培养系统，减少形成在象牙切片破骨细胞的再吸收陷窝（体外）。 （2）在骨质疏松模型动物的效果 在1）的大鼠卵巢切除模型中，当每日皮下给药和抑制骨密度和骨强度以剂量依赖的方式减少12个月。此外，（一旦25天）12个月间歇甚至当皮下给药时，并抑制骨密度和骨强度的降低。 在2）食蟹卵巢切除模型中，当给药一次）静脉内间歇16个月（抑制骨密度和骨强度的降低，观察到骨密度和骨强度呈正相关。此外，在血清和尿骨代谢标记物（血清骨特异性碱性磷酸酶，血清骨钙素，尿I型胶原交联的端肽N-，脱氧吡啶啉尿，以抑制在增加）。 （3）对骨矿化作用 在1）生长的大鼠，当每日7天经皮下给药，4780μg/kg的伊本膦酸盐如（1000μgP/kg的注6）：剂量的剂量约100倍的），指示骨量增加骨矿化过程的动作失败没有观察到注意。 在2）狗卵巢子宫切除术模型，直到剂量为100微克/kg的伊本膦酸盐作为（约100倍，观察到剂量指示骨损失抑制作用，生长和骨样宽度的矿化速率降低注）。 在3）食蟹卵巢切除模型中，30和150微克/ kg的示出了骨损失抑制作用：在（剂量伊班膦酸盐16个月间歇（一次30天）静脉内），在类骨质宽度的增加它没有观察到。 注6），其基于包含在分子中的磷原子的重量的重量显示 剂量的注7）4780μg/ kg时，认为低矿化区域中基于在生长板正下方的胫骨干骺端观察到骨基质添加剂的抑制。 注8）与给药前的值进行比较 （4）在骨折修复的影响 骨髓去除骨缺损孔加工狗骨骨折模型中，当1微剂量36周每日皮下施用克/公斤为伊班膦酸盐，对愈伤组织的形成在骨单位和胫骨缺损孔在骨髓效果去除股骨的皮质骨它没有观察到。 2.作用机制 伊班膦酸具有羟基磷灰石的骨基质，分布于骨给药后的高亲和力。抑制法呢基焦磷酸合酶的摄取后在破骨细胞，将由从而抑制破骨细胞的功能表明骨吸收抑制作用。 适应症 O骨质疏松症 用法与用量 成人每月静脉注射1毫克伊班膦酸。 临床结果 之间随机，双盲组为60岁或原发性骨质疏松症患者的受试者试验（试验药物组中，药物为0.5mg注4），并在这种药物1毫克），3年无创伤椎体估计精算骨折的发生率（95％置信区间），本发明的药剂1mg的组（1mg的单次静脉内给药1个月为伊班膦酸盐，雄28箱子出例如381）和对照组（利塞膦为2.5mg钠的每日口服给药，男性）32例375例分别为16.07％（12.19至19.94％）和17.58％（13.55至21.62％）。所述药物通过防止损伤的椎骨骨折发生率（90％置信区间）的分层Cox回归分析1mg的相对于对照组的危险比为0.88（0.65-1.20），非劣效性的药物的对照药证明（非劣效性阈值1.55）。 3年后（95％置信区间）腰椎骨密度变化的平均值是本发明药剂组1mg的9.02％（8.32至9.72％）和对照组7.61％（6.92至8.30％），3年后股骨骨近端骨密度变化率（95％置信区间）的平均值是药物1mg的组3.09％（2.68至3.51％）和对照组2.02％（1.58-2.45％）。 包装 静脉注射 1mg：1mL×1注射器，1mL×10注射器 制造供应商 中外制药有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999438G1027_1_04/