英文药名：Jadenu（deferasirox Tablets and Sprinkle） 中文药名：地拉罗司片颗粒剂 生产厂家：诺华制药公司 药品介绍 近日，FDA已批准新药Jadenu（deferasirox，地拉罗司）：（1）用于2岁及以上患者因输血治疗所致的慢性铁过载（CIO）的治疗；（2）用于10岁及以上非输血依赖型地中海贫血综合征（NTDT）患者慢性铁过载（CIO）的治疗。 Jadenu是Exjade的一种新口服配方，是首个可直接吞服的每日一次口服铁螯合剂。Exjade则是一种分散片，必须在液体中混合并在饭前至少30分钟空腹服用。Jadenu则在有无便餐的情况下均可直接吞服，从而大大简化了慢性铁过载（CIO）的治疗管理。 修改批准：2018年5月  公司：诺华（Novartis） JADENU(地拉罗司[deferasirox])片，供口服使用 JADENU Sprinkle(地拉罗司[deferasirox])颗粒，供口服使用 美国初步批准：2005年 警告：肾功能衰竭、肝功能衰竭和胃肠道出血,完整的盒装警告见完整的处方信息。 Jadenu可能导致严重和致命： 急性肾损伤，包括需要透析的急性肾衰竭和肾小管毒性，包括范科尼综合征。 肝毒性，包括失败。 胃肠道出血。 Jadenu治疗需要密切的患者监测，包括肾和肝功能的实验室测试。 近期重大变化 装箱警告：5/2018 适应症及用法：5/2018 剂量和给药：5/2018 禁忌症：5/2018 警告和预防措施：5/2018 作用机理 JADENU (deferasirox)是一种口服活性螯合剂，对铁（如Fe3+）具有选择性。它是一种以2:1的比例结合铁的三齿配体。尽管递推沙司对锌和铜的亲和力很低，但递推沙司给药后这些微量金属的血清浓度有不同程度的降低，其临床意义尚不明确。 适应症和使用 Jadenu是一种铁螯合剂，用于治疗2岁及2岁以上患者因输血引起的慢性铁超载。 Jadenu用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁超载，肝铁（Fe）浓度（LIC）至少为每克干重（Fe/g dw）5mg，血清铁蛋白大于300 mcg/l。该适应症在加速治疗下得到批准。基于肝脏铁浓度（小于5 mg铁/g DW）和血清铁蛋白水平降低的批准。 对该适应症的持续批准可能取决于证实性试验中临床疗效的验证和描述。 使用限制： 尚未对骨髓增生异常综合征（MDS）和输血引起的慢性铁超载患者进行Jadenu的对照临床试验。 加杜努与其他铁螯合治疗的安全性和有效性尚未确定。 剂量和给药 输注铁负荷过重：估算的粒径滤过率（egfr）大于60 ml/min/1.73 m2的患者的初始剂量为14mg/kg（计算到最接近的整片或最接近的整袋颗粒含量），每天一次。 ntdt综合征：egfr大于60ml/min/1.73m2患者的初始剂量为7mg/kg（计算至最接近的整片或颗粒的最接近的整袋含量）。 有关器官损伤的监测、给药和剂量减少的信息，请参阅完整的处方信息。 剂型及强度 片剂：90mg、180mg、360mg。 颗粒：90mg、180mg、360mg。 禁忌症 估计总容积小于40毫升/分钟/1.73平方米，表现不佳的患者。 高危MDS患者。 晚期恶性肿瘤患者。 血小板计数小于50x109/L的患者。 已知对延胡索或玉髓的任何成分过敏。 警告和注意事项 急性肾损伤：开始治疗前，重复测量血清肌酐。在Jadenu治疗过程中监测肾功能，减少剂量或中断治疗以了解毒性。 肝毒性：监测肝功能。减少剂量或中断毒性治疗。 致命的和非致命的胃肠道出血、溃疡和刺激：与已知的溃疡性或出血性药物联合服用Jadenu的患者的风险可能更大。 骨髓抑制：中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、贫血恶化和血小板减少症，包括致命事件；在Jadenu治疗期间监测血量。中断毒性治疗。 与年龄相关的毒性风险：密切监测老年和儿科患者的毒性。 过敏反应：严重者停止服用加泰努，并进行药物干预。 严重的皮肤反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性皮疹坏死松解（TEN）和与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应：停止使用Jadenu。 不良反应 输血性铁超载患者，最常见（超过5%）的不良反应是腹泻、呕吐、恶心、腹痛、皮疹和血清肌酐增加。Indeferasirox治疗的NTDT综合征患者，最常见（超过5%）的不良反应是腹泻、皮疹和恶心。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 避免使用含铝抗酸制剂的翡翠。 递推西罗可增加瑞格列尼的暴露量。考虑降血糖和监测血糖水平。 避免使用玉髓和茶碱，因为茶碱含量可能会增加。 延胡索可增加布苏芬的暴露量。根据需要，在与异草醚共用时监测布苏芬的血浆浓度，以允许布苏芬的剂量调整。 在特定人群中使用 妊娠：根据动物研究，可能会对胎儿造成伤害。 哺乳：建议妇女不要母乳喂养。 包装供应/储存和搬运 JADENU 180MG TAB 30/EA  DEFERASIROX   NOVARTIS NDC:00078-0655-15  JADENU 360MG TAB 30/EA  DEFERASIROX   NOVARTIS NDC:00078-0656-15 JADENU 90MG TAB 30/EA   DEFERASIROX   NOVARTIS NDC:00078-0654-15 JADENU SPRINKLE 90MG GRN 30   Generic NameDEFERASIROX  NOVARTIS PHARM CORP  NDC:78072715 JADENU SPRINKLE 180MG GRN 30  Generic NameDEFERASIROX  NOVARTIS PHARM CORP  NDC:78071315 JADENU SPRINKLE 360MG GRN 30  Generic NameDEFERASIROX  NOVARTIS PHARM CORP  NDC:78072015 JADENU SPRINKLE 180MG 30/EA  DEFERASIROX NOVARTIS NDC:00078-0713-15 JADENU SPRINKLE 360MG 30/EA  DEFERASIROX NOVARTIS NDC:00078-0720-15 JADENU SPRINKLE 90MG 30/EA   DEFERASIROX NOVARTIS NDC:00078-0727-15 完整治疗资料附件：https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/ files/jadenu.pdf