美国FDA于2005年4月11日发布了一项公众健康忠告以警告卫生保健工作者、患者及其护理者注意有关非典型抗精神病药未经批准（即“标签外”）使用的新的安全性资料。非典型抗精神病药获准用于治疗精神分裂症和躁狂症，但用于治疗早老性痴呆患者行为障碍的临床研究显示，使用这些药物的患者死亡率高于使用安慰剂者。

 

　　FDA的此项忠告牵涉到施贵宝公司的阿立哌唑（aripiprazole，Abilify）、礼来公司的奥氮平（olanzapine，Zyprexa）、阿斯利康公司的喹硫平（quetiapine，Seroquel）、强生公司的利培酮（risperidone，Risperdal）、诺华公司的氯氮平（clozapine，Clozaril）和辉瑞公司的齐拉西酮（ziprasidone，Geodon）。此外，还涉及礼来获准用于治疗双相情感障碍相关抑郁发作的氟西汀＋奥氮平的复方制剂（fluoxetine＋olanzapine，Symbyax）。

 

　　FDA要求所有这些种类药物的生产商在其药物标签中添加风险警告并指出这些药物并未获准用于治疗早老性痴呆患者行为症状的加框警告。

 

　　对4种非典型抗精神病药的17项安慰剂对照研究进行分析显示，治疗组早老性痴呆患者的死亡率约为安慰剂组的1.6～1.7倍。虽然死因不同，但多数似与心脏有关（如心力衰竭或猝死）或死于感染（肺炎）。

 

　　非典型抗精神病药根据其化学结构分成3类。但这3类药物均可导致死亡率升高，因此FDA断定这一后果可能与所有非典型抗精神病药的一般药理作用有关，包括那些未在痴呆患者中进行过研究的药物。