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在研药物阿贝莫司(abetimus,Riquent)获FDA“快通道”审批资格

——在研药物阿贝莫司(abetimus,Riquent)获FDA“快通道”审批资格

2005-06-10 10:03:24  作者:Prince  来源:Prince  浏览次数:27  文字大小:【】【】【
    La Jolla制药公司用于狼疮性肾病的在研药物阿贝莫司(abetimus,Riquent)获FDA“快通道”审批资格。但是该公司同时承认由于资金问题将可能无法完成它的临床研究计划。
    2004年10月,FDA在发给La Jolla公司的“可批准函”中要求进行临床受益(clinical benefit)研究。目前此临床受益研究正在进行,但由于资金短缺,患者招募工作已被迫停止。虽然获得“快通道”审批资格已经可以为La Jolla公司节省相当的时间和金钱,但以公司目前财务状况已经无法支持完成正在进行的关键性临床研究了。
    La Jolla公司主席兼CEO Steve Engle表示:“红斑狼疮是现今最紧要的未满足需求之一,现有疗法通常都有显著的不良反应。”在美国,该治疗领域已有近40年没有新药获得批准上市。
    红斑狼疮,或称系统性红斑狼疮,是一种慢性的、潜在的危及生命的自身免疫性疾病。大约90%的患者为女性,多数是在她们的生育时期发病。约50%的红斑狼疮患者存在肾疾病,将导致不可逆的肾损害、肾衰竭直至需要透析治疗,是红斑狼疮患者的首位死因。

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