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蒂清胶囊(替莫唑胺胶囊）—口服剂—首选治疗脑胶质瘤药

2009-12-07 15:26:13 作者：新特药房来源：中国新特药网浏览次数：143 文字大小：【大】【中】【小】

简介： ★蒂清胶囊由江苏天士力研究院经过7年精心研制成功★首家获得SFDA新药证书和生产批件（国家二类新药）★口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障★是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，耐受 ...

★蒂清胶囊由江苏天士力研究院经过7年精心研制成功
★首家获得SFDA新药证书和生产批件（国家二类新药）
★口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障
★是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，耐受性强
★疗效显著，显著延长生存时间、提高生存质量的作用
　蒂清(替莫唑胺胶囊）是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障，是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药。两年多的临床观察及研究工作显示，蒂清治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的一线用药。它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药、特别是口服药的现状。通过临床研究表明，蒂清毒副作用低，可有效保护患者靶器官，更为重要的是，蒂清在体内不需经过肝脏代谢即可分解为药物活性物质，作用强、安全性好。
　蒂清（temozolomide）是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，口服后迅速吸收，具有近100%的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身，并可透过血脑屏障，进入脑脊液；在中枢神经系统达到有效的药物浓度。
【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。
【适应症】多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
【用法用量】
　本药每一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服一次 200mg/㎡，一日1次，在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）<1.0×109/L或者血小板数<50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/㎡，但不得低于最低推荐剂量100mg /㎡。
【不良反应】
最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。
【禁忌】
对本品及辅料过敏者禁用。由于蒂清与达卡巴嗪均代谢为MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。
【注意事项】
有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。
肝、肾机能损伤病人慎用本品。
蒂清影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。
女性病人在接受蒂清治疗时应避免怀孕。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠类型D。蒂清在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受蒂清治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服本品。
【儿童用药】
　有关小儿服用的安全性尚未确立，未成年人不推荐服用此药。
【老年患者用药】
　有关老年患者服用的安全性尚未确立。
【药物相互作用】
　服用雷尼替丁不改变蒂清及MTIC的Cmax及AUC；服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%；不明确服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服蒂清清除率的影响。
【药物过量】服药过量应进行血液学检查并采取相应措施。
【规格】 5mg；50mg。
【价格】蒂清上市零售价格：50mg*7：2618元/瓶，5mg*8：296元/瓶。
【贮藏】遮光、密封，在冷处保存。
【包装】棕色塑料瓶装。8粒/瓶（5mg）、7粒/瓶（50mg）。
【生产企业】江苏天士力帝益药业有限公