【摘要】 
目的 观察康艾注射液在乳腺癌化疗或术后恢复中的辅助治疗作用。方法 采用病例对照研究的方法比较康艾治疗组与对照组的疗效、毒副反应和术后恢复情况，χ2 检验的方法分析统计数据。结果 康艾治疗组较对照组的新辅助化疗疗效更好（康艾组化疗有效率75.64％,对照组68.75％）但差异无统计学意义；康艾治疗组较对照组化疗的毒副反应更轻，术后恢复更好，术后按期化疗的比例更高，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 康艾注射液可以减轻乳腺癌化疗的毒副反应，促进乳腺癌术后恢复。

【关键词】 乳腺癌 化疗 生活质量 康艾注射液

我国乳腺癌的发病率近年来正以每年3%～4％的速度递增，高出全球约1～2个百分点。已有研究表明，中医药治疗肿瘤可以增强癌症患者的免疫功能，减轻放、化疗的毒副作用，改善患者的生活质量，提高生存率。我院自2003～2007年用康艾注射液配合化疗、手术治疗Ⅱ～Ⅲ期乳腺癌156例，疗效肯定，现报告如下。

1  资料与方法

1.1  临床资料
  
病例来源于我院2003～2007年在我院住院手术的Ⅱ～Ⅲ期乳腺癌患者共236例，年龄24～70岁，中位年龄45岁，均行新辅助化疗2～3周期，术后辅助化疗3～4周期。术前空芯穿刺活检和术后病理均证实乳腺浸润性癌，有明确的肿瘤疗效观察指标可供评价，化疗及术前血液分析、肝肾功能、心电图均正常。随机分为康艾治疗组156例，对照组80例，两组病例在年龄，病程和术式等方面差异均无统计学意义。

1.2  方法
  
康艾治疗组：康艾注射液（长白山制药有限公司生产）配合化疗同时进行，化疗方案采用CEF（CTX 600mg/m2 d1, EPI 75mg/m2 d1,5²Fu 0.5mg/m2 d1,2），均为静脉注射， 21天为一周期。术前新辅助化疗2～3周期，手术后化疗3～4周期，化疗当天配合康艾注射液60ml静脉滴注。手术后当日开始静脉滴注康艾注射液60ml，每天一次，连续10天。化疗期间常规口服升白片、参芪片等，并给予蒽丹西酮等止吐药物对症处理。手术前及每次化疗前均复查血常规、肝肾功能、心电图等，新辅助化疗前后行B超测量肿物大小，评价疗效。化疗后每周复查血常规1～2次，毒副反应每周记录一次。
  
对照组：除不用康艾注射液外，其余的治疗措施和观察指标均相同。

1.3  评价指标及标准

1.3.1  疗效评价  新辅助化疗疗效按WHO统一实体瘤疗效评价标准[1]，客观疗效分为完全缓解CR，部分缓解PR，稳定SD和进展PD。CR＋PR为化疗有效率。

1.3.2  毒副反应  毒性反应评估项目包括血液系统毒性反应（白细胞下降、血红蛋白下降和血小板下降等）和非血液系统的毒性反应(恶心呕吐等胃肠道反应，肝肾功能异常及脱发等)，并按照抗癌药物急性及亚急性毒性反应WHO分度标准[2]，分为0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度，根据临床及实验室检查结果进行评价。

1.3.3  术后恢复情况观察  包括术后睡眠改善、胃肠道反应减少、进食增加、体力恢复，按期化疗（术后化疗开始时间<2周）。

1.4  统计学方法
  
所有数据用SAS8.1软件包进行分析。采用χ2检验的方法，以P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  康艾治疗组与对照组新辅助化疗疗效的比较
  
康艾治疗组高于对照组，但差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

表1  两组新辅助化疗疗效比较（略）

Tab 1  Comparison of neo²adjuvant chemotherapy　response between the two groups

2.2  康艾治疗组与对照组化疗后毒副作用比较
  
两组化疗后的白细胞下降、胃肠道反应、肝肾功能异常都主要以轻、中度为主，占90％以上，重度较少，但脱发以中、重度居多，比例75％以上。康艾治疗组较对照组化疗后毒副反应较轻，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.3  康艾治疗组与对照组乳腺癌术后恢复情况比较
  
康艾治疗组较对照组乳腺癌术后的睡眠和饮食好，胃肠道反应少，差异有统计学意义（P<0.05）；康艾治疗组术后2周内开始化疗的比例为90.38％，对照组为77.5％，两者差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

表2  两组化疗后毒副作用比较（略）

Tab 2  Comparison of chemotherapeutic　side effects between the two groups

表3  两组乳腺癌根治术后恢复情况比较（略）

Tab 3  Comparison of recovery conditions after breast　cancer radical operation between the two groups

3  讨论
  
康艾注射液是由人参、黄芪、苦参素等经科学提取精制成的新型双相抗癌注射液，与化疗合用，既有直接抑杀癌细胞的作用，又能提高机体的免疫功能，减轻化疗的毒副作用，改善患者的生活质量。现代中药医学研究发现，人参中的有效成份人参多糖、人参皂碱对小鼠艾氏腹水癌、小鼠肉瘤及腺癌有明显的抑制作用，还可以通过提高荷瘤小鼠免疫功能来抑制Lewis肺癌生长及转移[3]。人参皂苷能增强LAK细胞及B细胞功能，诱导IL²2、干扰素产生，并能增强LAK细胞和NK细胞活性［4]。人参皂苷还可诱导造血微环境的基质细胞分泌IL²3、GM²CSF等 ，诱导造血祖细胞分化[5]。黄芪富含黄酮、黄芪多糖，它们能提高网状内皮系统的吞噬功能，增强T细胞、NK细胞、LAK细胞和IL²2抗癌活性，其有效成分F3能增强对肿瘤细胞的杀伤能力[6]，它们通过保护造血微环境，促进造血功能重建，促进造血干细胞增殖，增强骨髓粒系造血[7]。苦参素的主要成分氧化苦参碱，对肿瘤细胞诱导的血管内皮细胞增殖有稳定的抑制作用，且呈时间²剂量依赖性[8]。由人参、黄芪和苦参素三种中药提取有效成分精制而成的康艾注射液，因此具有较单味中药更强的抗癌和调节免疫力的治疗作用。
  
本研究结果表明，康艾注射液配合化疗使用可以一定程度地提高乳腺癌的新辅助化疗疗效，减轻化疗的毒副反应；乳腺癌术后使用，可促进乳腺癌的术后恢复，提高患者的生活质量，保证乳腺癌术后能按期化疗。这与康艾注射液在肺癌、食管癌等的研究结论相似[9－10]。总之，康艾注射液配合化疗使用和乳腺癌围手术期使用，疗效肯定。

【参考文献】
［1］ 孙燕，周际昌. 临床肿瘤内科手册［M］.3版.北京：人民卫生出版社，1996：30²34.

［2］ 孙燕. 内科肿瘤学［M］.北京：人民卫生出版社，2001：994²997.

［3］ 倪劲松,辛颖,王心蕊,等.20(S)²人参皂苷Rg²3对Lewis肺癌生长及转移的抑制作用［J］.肿瘤防治研究, 2006,(05):311²313.

［4］ 杨桦.人参皂苷与免疫核糖核酸对癌基因表达的协同抑制作用[J].中国医科大学学报，1993，22（4）：255.

［5］ 王璐，王亚平.人参总皂诱导人基质细胞表达的实验研究[J].解剖学报，2004，24（1）：52²53.

［6］ 梁爱华.近年来国内抗癌中草药药理研究[J].中草药研究，1991，34（5）：55²58.

［7］ 李美芬，蒋得邵.黄芪促进小鼠粒系造血[J].湖南医科大学学报，1991，16（2）：135²137.

［8］ 王兵，王国俊，徐均.氧化苦参碱对肿瘤诱导血管内皮细胞增殖的抑制作用[J].实用肿瘤学杂志，2000，15（5）：279²300.

［9］ 温继育，谢忠，谢杰荣，等.康艾注射液联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的临床研究[J].广东医学院学报，2006，24（1）：13²14.

［10］ 赵东利，张晓智，杜蓓如.康艾注射液对食管癌放疗患者生活质量的影响[J].中华肿瘤防治杂志，2006，13（2）：146²147.