失眠症是以人睡及睡眠维持困难为特征的一 种最常见的睡眠障碍，是睡眠质量或数量达不到正 常需求的一种主观体验_lI。随着社会竞争日益剧烈和生活节奏的加快，失眠症的患病率逐年增高。长期的失眠严重影响了老年人的生活质量，加重和诱发老年人的躯体疾病。老年人失眠症的治疗备受人 们的关注，面对众多镇静催眠类药物的耐受性、成 瘾性、不良反应等，人们期盼着无耐受性、成瘾性、不良反应少、疗效确切的安神催眠类药物出现。新 近浙江佐力药业有限公司生产的国家一类新药乌 灵胶囊投放于临床，我们将之用于治疗老年失眠 症，报告于下。
病例选择2003年3月～2005年3月就诊于上海华 东医院中医科门诊的失眠病人共56例，其中男性 37例，女性19例，年龄(71±s 9)a；病程(4±3)a。 受试病例分为乌灵、枣仁2组。其中乌灵组：男性20 例，女性16例，年龄(72±7)a；病程(4±4)a，枣仁 组：男性11例，女性9例，年龄(71±5)a；病程(4± 4)a；2组男女比例、年龄、病程经统计学检验，无明 显差异(P>0．05)。 诊断标准 参照卫生部《中药新药临床研究指导原 则》(1995)制定：(1)有失眠症的典型症状—— 人睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过 早；夜不能人睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5 h。(2) 有反复发作史。纳人病例标准为具有失眠典型症 状，每周3次，持续1 no或以上。排除病例标准(包 括不适应证或剔除标准)为有全身性疾病如疼痛、 发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起 者；合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原 发性疾病者，精神病人；凡不符合纳入标准，未按规 定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安 全性判断者。

治疗方法乌灵组口服乌灵胶囊(浙江佐力药业有限公司生产，国药准字Z1999O048，批号20020916， 成分：乌灵菌粉；规格：0．33 g)，每次3粒，每日3 次，共服用1 no。枣仁组口服复方枣仁胶囊[北京优你特药业有限公司生产，国药准字Z20013046，批 号：040201，成分：酸枣仁(制)、左旋延胡索乙素；规 格：每粒装0．4 g(含左旋延胡索乙素60 mg)]，口服 1粒，睡前服。试验疗程内停服补益药物和镇静安眠药。
观测指标
1 临床疗效判定标准 参照卫生部《中药新药临 床研究指导原则》(1995)制定，分临床痊愈：睡眠时 间恢复正常或夜间睡眠时间在6 h以上，睡眠深沉， 醒后精神充沛。显效：睡眠明显转好，睡眠时间增加 2 h以上，睡眠深度增加。有效：症状减轻，睡眠时间 较前增加不足2 h。无效：失眠无明显改善或反加重 者。 2 疗效性观测指标
2．1 人睡困难分值人睡时间超过30 min为异 常。用0，1，2，3记分表示近1 wk内，人睡困难出现 的次数：没有人睡困难出现记0分；人睡困难出现1 次记1分；人睡困难出现2次记2分；人睡困难出 现3次记3分。
2．2 睡眠时间为实际睡眠时间。 2．3 夜醒次数用0，1，2，3记分表示1 wk内夜醒 的次数：没有夜醒出现记0分；夜醒出现1次记1 分；夜醒出现2次记2分；夜醒出现3次记3分。 统计学处理计量资料差异比较用t检验、秩和检 验，计数资料差异比较用x 检验，Ridit分析。 结果 1 临床疗效 总有效率分别为枣仁组75％(15／ 2O)，乌灵组为86％(31／36)，2组间疗效比较，经 Ridit分析，差异无统计学意义(P>0．05)；见表1。 表1 2组临床疗效比较『例(％)1 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 R 枣仁 20 1 6 8 5 0．51 9d 乌灵 36 2 19 10 5 0．5 2组疗效比较，经Ridit分析： >0．05 2 人睡困难分值的变化2组人睡困难分值治疗 前后比较差异有非常显著意义(P<0．O1)；2组间治 疗前后人睡困难分值差值比较枣仁组明显高于乌 灵组(P<0．O1)；见表2。 表2 治疗前后入睡困难分值的比较( ±s。分) 2组治疗前后配对比较经秩和检验： <0．01；2组问比较经秩 和检验：fp<0．01 3 夜醒次数的变化2组夜醒次数治疗前后比较 差异有非常显著意义(P<0．01)；2组间治疗前后夜 醒次数差值比较枣仁组明显低于乌灵组(P<0．01)； 见表3： 表3 治疗前后睡眠夜醒次数的比较(膏±s，分) 2组治疗前后配对比较经秩和检验：‘P<0．01；2组 比较经秩 和检验：fp<0．Ol 4 实际睡眠时间的变化2组实际睡眠时间治疗 前后比较差异有非常显著意义(P<0．O1)；2组问治 疗前后实际睡眠时间差值比较枣仁组低于乌灵组 (P<0．05)；见表4。 表4 治疗前后实际睡眠时间的比较( ±s，h) 2组治疗前后配对比较经t检验： P<0．01；2组J可比较经t检 验： <0．05

讨论失眠在中医学又称“不寐”、《景岳全书·不寐》“盖寐本乎阴，神其主也，神安则寐，神不安则不寐”，心神被扰或心神失养、神不守舍为不寐发生之 总机。年老体虚，肾阴耗伤不能上奉于心，水不济火，心肾失交，心火亢盛，热扰神明，神志不宁，因而不寐。因此，补益心肾，交通心肾是中医治疗老年失 眠症执繁就简的最常用法则。 复方枣仁胶囊为《中国药典》所收载，由酸枣仁 (制)、左旋延胡索乙素组成，为临床常用安神类中 成药。资料显示复方枣仁胶囊治疗失眠具有较好的 疗效I31。乌灵胶囊以乌灵菌粉为主要成分，动物实验表明具有良好的镇静安眠作用，对小鼠连续服用乌灵菌粉可激活GABA抑制性受体，可使GABA更好 地发挥抑制性神经递质的作用，从而调节中枢神经 机能，实现完好的自主睡眠。乌灵胶囊具有补肾健脑、养心安神功效。本研究表明，乌灵胶囊和枣仁胶囊具有良好的 改善睡眠作用，总有效率分别达到86％，75％，复方枣仁胶囊和乌灵胶囊均能缩短人睡所需时间，降低人睡困难分值，延长实际睡眠时间；缩短人睡所 需时间和降低人睡困难分值均以复方枣仁胶囊明显优于乌灵胶囊。但是延长实际睡眠时间以乌灵胶囊为佳，同时乌灵胶囊较复方枣仁胶囊还能明显减 少夜醒次数，此2项是复方枣仁胶囊组所不及者。 全部观察病例治疗过程中和治疗后，均未出现任何不良反应。说明乌灵胶囊不仅有较好的安神催眠作 用，而且在减少夜醒次数和延长实际睡眠时间方面 具有明显的特点，其机制可能与调节中枢神经抑制性神经递质作用有关。 老年人失眠常常伴有抑郁症出现，因而多表现为夜寐早醒、夜醒次数多、醒后再难人睡的特点，改善夜醒次数或醒后还能人睡对于改善老年人睡眠质量，延长实际睡眠时间具有重要影响。乌灵胶囊 作为补肾养心安神药，服药每日3次，每次3粒，通 过调节中枢神经兴奋与抑制受体的平衡，达到完善自主睡眠的作用，有别于复方枣仁胶囊既养心安神又镇静导眠作用(即镇静安神药)，更加表现出补益类单味中药制剂的特点，恰好符合老年慢性疾病缓则治其本的治疗原则。此可谓乌灵胶囊同复方枣仁胶囊的区别所在。