美国FDA2011年5月2日同意Tradjenta(利拉利汀(linagliptin)片 同意日期:2011年5月2日;公司:勃林格殷格翰制药公司Boehringer Ingelheim PharmaceuticalsInc. 美国食品和药品监视管理局2011年5月2日同意Tradjenta(linagliptin)片,在2型糖尿病成年中与饮食和运动运用,改善血糖控制。 胰岛素是调理血糖的激素有2型糖尿病人们对胰岛素不发生反响或不正常反响。随工夫高血糖程度可添加严重并发症风险,包括心脏病,眼盲,和神经和肾损伤。 FDA的药物评价和研讨中心代谢和内分泌产品部主任Mary Parks,M.D.说:“这个同意为数百万2型糖尿病美国人提供另一种医治选择”,“本品独自或添加至已存在医治方案无效。” 2型糖尿病是最罕见疾病方式,影响美国有糖尿病的2400万中90%至95%间。Tradjenta添加激素程度,经过阻断二肽肽酶-4或DPP-4酶安慰胰岛素释放招致更好控制血糖。 在8项双盲,抚慰剂-对照临床研讨触及约3,800例2型糖尿病患者中证明Tradjenta是平安和无效。研讨显示血糖控制比拟用抚慰剂改善。 曾研讨Tradjenta作为独自医治和与其他2型糖尿病医治包括二甲双胍[metformin],格列美脲[glimepiride],和匹格列酮[pioglitazone]联用。尚未研讨Tradjenta与胰岛素联用,和不使用于医治1型糖尿病或血或尿中酮类增高(糖尿病酮症酸中毒)人们。 Tradjenta将与与一份FDA-同意患者包装插件发放,解释药物的运用和风险。Tradjenta的最罕见反作用是上呼吸道感染,闷或流鼻涕,喉痛,肌肉痛,和头痛。 旧事来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm253501.htm 处方材料的重点 TradjentaTM(利拉利汀[linagliptin])片 美国初始同意:2011 顺应证和用处 剂量和给药办法 剂型和规格 忌讳证 正告和留意事项 不良反响 为报告疑心不良反响,联络Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.电话1-800-542-6257或1-800-459-9906TTY,或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 药物互相作用 特殊人群中运用 普通描绘 利拉利汀 化学上被描绘为1H-Purine-2,6-dione,8-[(3R)-3-amino-1-piperidinyl]-7-(2-butyn-1-yl)-3,7-dihydro-3-methyl-1-[(4-methyl-2-quinazolinyl)methyl]- 经历式为C25H28N8O2和分子量472.54 g/mol。构造式为: 利拉利汀是一种白色至黄色,不或只是稍微吸潮固体物质。是十分略溶于水(0.9 mg/mL)。利拉利汀溶于甲醇(大约60mg/mL),难溶于乙醇(大约10 mg/mL),十分稍微溶于异丙醇(<1mg/mL),和十分稍微溶于丙酮(大约1 mg/mL)。 TRADJENTA每薄膜包衣片含5mg的利拉利汀游离碱和下列无活性成分:甘露醇,预胶凝淀粉,玉米淀粉,聚乙烯吡咯烷酮[copovidone],和硬脂酸镁。此外,膜包衣含下列无活性成分:羟丙甲纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇,和红氧化铁。 作用机制 临床研讨 在8项双盲,抚慰剂-对照临床平安性和疗效研讨中有接近3800例2型糖尿病患者被随机化停止评价利拉利汀对血糖控制的效应。在这些研讨中总体种族/人种散布是接近65%白人,33%亚裔,和2%黑人,和包括14%西班牙裔/拉丁美洲人患者。52%患者是男性。患者总体均匀年龄57岁(范围20至80岁)。此外,在超越1500例用二甲双胍控制血糖不佳的2型糖尿病患者中停止一项52周工夫阳性(格列美脲)-对照研讨。 在有2型糖尿病患者中,用TRADJENTA医治与抚慰剂比拟发生血红蛋白A1c(A1C),空腹血浆葡萄糖(FPG),和餐后2-小时葡萄糖(PPG)临床上明显改善。 14.1 单药医治 用TRADJENTA医治5mg每天与抚慰剂比拟提供A1C,FPG,和PPG-2小时统计学分明改善(表4)。在18-周研讨中,12%承受TRADJENTA 5mg患者和18%承受抚慰剂需求援救医治。在24-周研讨中,承受TRADJENTA 5mg患者中10.2%和承受抚慰剂患者20.9%需求援救医治。与抚慰剂比拟A1C的改善不受性别,年龄,种族,既往抗高血糖医治,基线BMI,或胰岛素抵抗规范指数(HOMA-IR)影响。好像典型医治2型糖尿病药物实验一样,用TRADJENTA中AIC均匀减低似乎与基线时AIC降低水平相关。在这些18-和24-周研讨中,对给予TRADJENTA患者A1C从基线变化辨别为-0.4%和-0.4%,而对给予抚慰剂患者辨别为0.1%和0.3%。组间体重从基线变化无明显差异。 利拉利汀与二甲双胍联用与抚慰剂比拟提供A1C, FPG,和PPG-2小时统计学分明改善(表5)。用利拉利汀5mg医治患者援救血糖医治运用为7.8%而用抚慰剂医治患者为18.9%。图2中显示TRADJENTA/二甲双胍相比抚慰剂/二甲双胍医治跨越24-周医治时期A1C从基线均匀变化。察看到两医治组体重类似减低。 在52周后,利拉利汀和格列美脲两者A1C从均匀基线7.7%减低(对利拉利汀-0.4%,对格列美脲-0.6%)(表6)。HbA1c从基线变化组间均匀差异为0.2%有2-侧97.5%可信区间(0.1%,0.3%)对意向医治人群用末次察看向前结转[lastobservation carried forward]。这些后果与完成者剖析[completersanalysis]分歧。 用利拉利汀医治患者表现体重从基线明显均匀减低,与之比拟给予格列美脲患者体重分明增量(-1.1 kg相比+1.4 kg,p< 0.0001)。 在与匹格列酮30 mg初始联用中,利拉利汀5 mg与抚慰剂与匹格列酮比拟提供A1C和FPG统计学分明改善 (表7)。用利拉利汀5mg医治/匹格列酮30 mg患者7.9%运用援救医治而用抚慰剂医治患者/匹格列酮30 mg为14.1%。研讨时期在利拉利汀5mg/匹格列酮30 mg和抚慰剂/匹格列酮30 mg组两组患者用一种从基线变化校正均数体重均辨别添加2.3 kg和1.2 kg (p= 0.0141)。 利拉利汀与一种磺酰脲类联用与抚慰剂比拟18周医治后,提供统计学A1C分明改善;察看到用利拉利汀FPG改善与抚慰剂比拟无统计意义(表8)。用利拉利汀5mg医治患者7.6%运用援救医治而用抚慰剂医治患者为15.9%。利拉利汀和抚慰剂间体重无明显差异。 TRADJENTA与一种磺酰脲类和二甲双胍联用与抚慰剂比拟提供A1C和FPG统计学分明改善(表9)。在整个研讨人群中(用TRADJENTA与磺酰脲类和二甲双胍联用患者),见到绝对于抚慰剂A1C从基线均匀减低-0.6%和FPG为-12.7mg/dL。用TRADJENTA 5mg医治患者5.4%运用援救医治而用抚慰剂医治患者为13%。组间体重从基线变化无明显差异 |
2011年美国FDA批准Tradjenta(利拉利汀,linagliptin)片简介:
美国FDA2011年5月2日同意Tradjenta(利拉利汀(linagliptin)片
同意日期:2011年5月2日;公司:勃林格殷格翰制药公司Boehringer Ingelheim PharmaceuticalsInc.译自处方材料:Tradjenta.pdf
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