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· 2012年1月FDA批准新药概况 上海市 |
| 2012年1月批出生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。
表:2012年1月FDA批准新药
商品名
通用名(中文)
公司
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· 近10年,美国FDA批准95种的生物技术药品 全国 |
| 生物技术始于７０年代中期，而研究开发的大量投入是在８０年代后期和９０年代早期，现在终于到了收获季节。由于人们对生物技术的估计过高，有相当一个时期，生物技术的股票行情变化很大。由于合成药物的开发越来越难，开发新药的投资和时间都在增加，新药上市的速度却在减慢。８０年代新药上市的年平均数量为５３个，９... |
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· 近10年部份世界上市新药品种介绍 全国 |
| 2004年在欧洲上市的新药
通用名
商品名
类别
适应症
制造商
批准时间
上市国家
吉非替尼（gefitinib）
易瑞沙（Iressa）
表皮生长因子受... |
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· 2012年1月FDA批准部份新药概况 全国 |
| 2012年1月批出生物制剂新药1个，新分子实体（NME）药品3个，新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。
表：2012年1月FDA批准新药
商品名
通用名(中文)
公司
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· 2011年获FDA批准的新药盘点 全国 |
| 由勃林格殷格翰研发的利拉利汀于5月2日获FDA批准，用于结合饮食和运动改善2型糖尿病人对血糖水平的控制。利拉利汀通过抑制二肽基肽酶-4（DPP-4）而改善患者的血糖控制。
与其他DPP-4抑制剂相比，利拉利汀的主要优势在于：具有优异的肾脏安全性，并能有效降低糖化血红蛋白。利拉利汀主要以原型形式经粪便排泄，其经口服... |
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· 2012年有望获得FDA批准的26个热点药物 全国 |
| 以下列出了26个2011年12月至2012年7月有可能获得FDA批准上市的药物。
FDA批准了。第2次提交申请的药物包括：Vivus、Arena和Orexigen Therapeutics的肥胖症药物，Qnexa和Alexza和MAP的新型吸入药，Cell Therapeutics的治疗非霍奇金淋巴瘤药物，Amylin的糖尿病药物Bydureon；第3次的有辉瑞（Pfizer）和Protalix Biothera... |
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· 2010-2011获FDA审批通过的部分新药(我部可为你提供... 全国 |
| 2010年1月
tocilizumab 治疗类风湿关节炎
利拉鲁肽治疗2型糖尿病、
dalfampridine 改善多发性硬化患者步行
2010年2月
重组葡萄糖苷酯酶治疗1型戈谢病
溶组织棱状芽胞杆菌胶原酶治疗掌挛缩
脑膜炎球菌结合疫苗预防脑膜炎
肺炎球菌13价结合疫苗预防肺炎
2010年3月
carglumic acid治疗高氨血... |
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· 2011上半年获批的部份新上市新药与原研药品 全国 |
| 1.Actemra(tocilizumab) 批准日期：2010年1月8日 新药类型：新单抗 所属企业：Genentech, Inc.（罗氏全资子公司） Actemra(tocilizumab)用于治疗类风湿性关节炎，该药适用于使用其他已获批的治疗药物无效的成年中重度类风湿性关节炎患者。Actemra通过抑制白介素-6（类风湿性关节炎患者体内一种过多的免疫蛋白）受... |
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· 替卡格雷片(Ticagrelor,BRILINTA,替格瑞洛片) 全国 |
| 随着抗血小板聚集药物快速发展，越来越多的抗血小板聚集药物进入临床。阿斯利康研发的新型抗凝药——替卡格雷更是有望成为格雷类口服抗血小板聚集和抗血栓类鼎足药物。
替卡格雷是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，也是第一个可逆的结合型口服P2Y12腺苷二磷酸受体拮抗剂，能可逆性地作用于血管平滑肌... |
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· 全球2008年批准新药及2009年（共27个新药）可望批... 全国 |
| 2008年,全球批准新分子实体22个(见表1),新生物制剂5个(见表2),共27个新药。其中,影响血液及造血系统药物5个,中枢神经系统药物5个,抗感染药3个,消化系统药物3个,抗癌药2个,心血管系统药物2个,遗传病治疗药2个,造影剂2个,泌尿系统药物1个,外科用药1个和眼科用药1个。 1 抗肿瘤药 1.1 地加瑞克(degarelix)注射剂... |
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· 2004年日本上市的新药 全国 |
| 3月11日，GSK日本公司宣布，新型呼吸道治疗药serevent50diskus得到厚生省上市批准，此新制剂具有药物和吸入状置一体化，可以连续使用60次的优点。 4月11日，日本杏林制药公司宣布，已获得口服广谱抗菌药加替沙星(gatifloxacin；Gatiflo)的生产许可。4月23日拜耳制药日本公司宣布，治疗ED的药物levitra已得到厚生省的进... |
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· 美国批准上市的抗癌症新药列表 全国 |
| 2004年批准新药Alimta (pemetrexed for injection); 治疗恶性胸膜间皮瘤﹐li Lilly 生产; 2004年二月批准上市 Avastin (bevacizumab); 治疗恶性直肠癌; Genentech生产; 2004年2月批准上市 Erbitux (cetuximab); 治疗EGFR-表现的恶性结肠直肠癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb生产; 2004年二月批准上市 Sensipar (ci... |
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· 2008—2010年获美国批准的复方制剂显优势产品上市 全国 |
| 2008年，市场上出现了一些优秀的复方产品，它们显示出较单一用药更好的疗效、更快的见效速度以及更舒适的用药感受，给患者带来了便利，成为医药界的亮点。
复方阿利克仑/氢氯噻嗪片
复方阿利克仑/氢氯噻嗪片是诺华公司的产品（商品名：Tekturna HCT，在海外为Rasilez），用于降血压。本品是将直接抑制引起血压升高肾脏... |
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· 近10年全球批准上市新药回顾与展望 全国 |
| 2008年，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）22个（见表1）和新生物药品（New Biologic）5个（见表2），共27个。其中，影响血液及造血系统药物5个，中枢神经系统药物5个，抗感染药3个，消化系统药物3个，抗癌药2个，心血管系统药物2个，遗传病治疗药2个，造影剂2个，泌尿系统药物1个，外科用药1个和... |
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· INCIVEK375毫克（TELAPREVIR，替拉瑞韦锭） 全国 |
| 部分中文INCIVEKTM处方资料（仅供参考）
INCIVEKTM (telaprevir)膜衣片美国初始批准：2011
适应证和用途INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗，包括肝硬变，未治疗过患者或既往曾被基于干扰素治疗... |
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· VICTRELIS（BOCEPREVIR） 全国 |
| 美国FDA批准丙肝新药Victrelis，据称有望治愈丙型肝炎
美国FDA于2011年5月13日批准Victrelis (boceprevir)与聚乙二醇干扰素α(peginterferon alfa)和利巴韦林(ribavirin)联用治疗成人慢性丙型肝炎。Victrelis适用于那些仍有部分肝功能且之前未曾接受过药物治疗或药物治疗无效的丙肝患者。
4月27日FDA下属的抗病毒... |
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· 易普利姆玛注射液(Ipilimumab，商品名为Yervoy) 全国 |
| 2011年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种可特异性中和人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA4)的全人源单克隆抗体易普利姆玛(Ipilimumab，商品名为Yervoy，百时美施贵宝产品)，以用于治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤。
当前，转移性黑色素瘤10年存活率低于10%，据估计美国每年有超过8000人是死于这种疾病的。... |
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· Zytiga(abiraterone acetate，阿比特龙) 全国 |
| 药品介绍 英国研发前列腺癌新药 亦有望治愈乳癌和肠癌 前列腺癌是男性杀手之一，在英国是继肺癌后的第二大杀手，每年有1.2万人因此死亡。据香港《文汇报》23日消息，英国伦敦皇家马斯登医院近日发现一种叫“阿比特龙”的新药，能令80%病人的癌细胞缩小，免去他们接受化疗和电疗之苦专家指，新疗法... |
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